医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

 

2024 01 01 （总09期）

截至2025年01月03日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

中国

 

l 《化妆品安全通用要求》《牙膏用原料规范》等4个强制性国标拟立项修制订

 

近日，全国标准信息公共服务平台显示4项化妆品相关强制性国家标准拟立项制修订，其中包括化妆品安全通用要求。

制/修订：修订

提出部门：国家药监局

起草单位: 中国食品药品检定研究院

公示截止日期：2025-01-25

范围：本标准规定了化妆品安全通用要求。

主要技术内容包括：术语和释义、一般要求、配方要求、微生物学指标要求、有害物质限值要求、包装材料要求、标签要求、儿童用化妆品要求、原料要求等。

 

截至2025年01月03日，各医疗美容市场的动态如下：

 

l 昊海生科子公司Bioxis两款医美针剂不予注册

 

近日消息，NMPA对法国创新型生物材料研发公司Bioxis Pharmaceuticals SAS（以下简称“Bioxis”，代理人：欧华美科（天津）医学科技有限公司）公司申报的“注射用交联透明质酸钠凝胶（受理号：JQZ2200474）”作出不予注册的决定。

 

 

 

值得一提的是，仅时隔2周后Bioxis公司另一款产品也遭遇同样的命运。

 

 

 

公开资料获悉，Bioxis公司产品注册申请的代理人，是欧华美科（天津）医学科技有限公司。2021年，昊海生科以2.05亿元获得了欧华美科63.64%的股权。2023年，昊海生科又发布公告称，拟以1.53亿元收购欧华美科剩余36.3636%的股权。交割后，欧美华科将成为昊海生科的全资子公司。

 

Bioxis自主研发、生产的Cytosial®系列玻尿酸填充剂，采用了薄层交联专利技术，使得凝胶分布均匀，无明显颗粒感，主要用于面部轮廓的注射填充。因其独特的产品特性，2019年欧盟上市当年即实现销售约15万支。

 

据Bioxis官网显示，公司主要有3款产品，其中只有Cytosial上市，业内人士推测上述不予注册的产品可能是Bioxis的Cytosial®Deep Wrinkles和Cytosial®Volume，但不予注册的具体原因尚不清楚。

 

l  医美材料动向，“注射用琼脂糖凝胶”被界定为三类械

 

-琼脂糖概览

 

琼脂糖（Agarose）是一种从海藻中提取的天然多糖，在90°C能形成溶液态，低于此温度时，琼脂糖分子便从不规则态卷曲转变成单链或双链螺旋构象，这些螺旋结构以柔性链连接起来形成规则排列的各向同性的三维网状，此现象被称为凝胶化，利用凝胶性能可以根据需要对琼脂糖材料任意塑形。

 

琼脂糖是琼脂中电中性的主要成分，约占天然琼脂的80％。与琼脂相比，琼脂糖的结构和成分更单一，纯度更高，其生物安全性也已经得到广泛的实验验证。因其独特的物理和化学特性，琼脂糖具有良好的柔软性、安全性与长效性，在医美应用中展现出巨大潜力。

 

长期以来，国内医美注射市场主要被玻尿酸、重组胶原蛋白等再生产品占据。公开资料显示，玻尿酸产品占据了全球75%以上的真皮填充市场，羟基磷灰石和PLLA（聚左旋乳酸）占据了大约15%的市场。

 

然而，玻尿酸的使用也存在局限性，包括吸水性强、容易出现馒化和维持时间较短等问题。

 

琼脂糖凝胶的出现，或可对玻尿酸市场形成替代。相较于玻尿酸，琼脂糖凝胶作为一种天然产物，具有极高的生物相容性和安全性，它完全不含任何合成化学物质。如常见于其他填充剂中的交联剂或防腐剂，因此减少了过敏反应和炎症的风险。

 

琼脂糖还以其卓越的柔软性著称，这使其在注射后能够自然地与周围组织融合，提供平滑和自然的填充效果。其独特的分子结构允许其在皮肤内均匀分布，避免了常见填充剂使用后的结节或硬块形成。

 

研究表明，琼脂糖填充剂在注射后的12个月内仍能保持良好的柔软性。其柔软性特征也非常好的解决市场对于柔性填充材料的需求如劲纹、太阳穴及私密等多个粘膜、软组织部位的填充整形等。

 

-国内首个琼脂糖注射剂

 

在医美市场中，注射用琼脂糖凝胶作为一种生物填充剂，主要用于面部填充和皱纹修复。

 

据悉，前言所提到的产品是贝融生物联合旗下花瓣生物共同开发的注射用琼脂糖凝胶AG15，是全球第二款、国内首个原研琼脂糖注射剂。

 

目前，贝融生物的旗下产品AG15已顺利进入临床阶段。AG15含有1.5%可注射琼脂糖，可用于面部、颈部、手部等多个部位中度至重度皱纹的治疗。

 

-全球琼脂糖市场

 

截至目前，全球已上市琼脂糖产品数量有限。一家总部位于美国马萨诸塞州波士顿的公司Advanced Aesthetic Technologies, Inc. (AAT)，其主要产品Algeness®注射植入物系列是十多年科学和临床研究的结晶，其目标是提升美学注射剂的功能，以更好地实现深层结构支持、清晰轮廓外形，以及能够呈现卓越的临床效果。

 

据悉，AAT公司正在通过FDA在美国寻求注册，并通过与兰州生物技术开发有限公司及其母公司中国生物技术股份有限公司（CNBG）的合作在中国进行产品注册。

 

此外，全球许多领先公司和研究机构都在深入研究琼脂糖。例如Lonza、Bio-Rad Laboratories和Thermo Fisher Scientific等知名公司都在进行琼脂糖产品的研发和市场推广。这些公司致力于改进琼脂糖的提取和纯化工艺，开发出更多适用于医美和生物技术领域的高性能琼脂糖产品。

 

反观国内市场，医美领域研究琼脂糖材料的企业并不多见。而花瓣生物就是一家以琼脂糖材料为核心、拥有强大的研发团队和深厚的技术储备的企业，专注于琼脂糖材料在医疗产品、填料、化妆品等领域的创新研发和应用拓展。

 

l  全球首款「重组 A 型肉毒毒素」国内报上市，用于改善眉间纹

 

12 月 31 日，因明生物宣布其控股企业誉颜制药自主研发的注射用重组 A 型肉毒毒素 YY001 的上市申请获得 NMPA 受理，用于暂时性改善 65 岁及 65 岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。因明生物新闻稿指出，这是全球肉毒毒素领域首款重组 A 型肉毒毒素。

 

作为一款重组 A 型肉毒毒素，YY001 在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险。同时，通过全套创新设计的生产工艺，誉颜制药所生产的重组肉毒毒素具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征。

 

23 年 11 月，华东医药已与誉颜制药达成合作，获得了 YY001 在中国大陆、香港、澳门地区医美适应症领域的独家商业化权益，并将负责 YY001 在中国香港、澳门地区医美适应症领域内的独家临床开发和注册申报。根据协议，华东医药将向誉颜制药支付 5000 万元首付款，以及最高不超过人民币 1 亿元注册里程碑付款。

 

24 年 9 月，誉颜制药宣布 YY001 治疗中、重度眉间纹适应症的 III 期临床研究（代号 YY001-001）取得成功。数据显示：YY001 在大规模人群的 III 期临床试验中表现出与已完成的 I/II 期临床结果的高度一致性；其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。

 

医美适应症外，2024 年 7 月，YY001 用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究（代号 YY001-002）也已在中国进入 II 期临床试验阶段。

 

2025年01月03日

 

文件下载

2024 01 01 （总09期）医美药械化妆品法规及行业动向周报.pdf