近期，中国的医美、化妆品和医疗器械领域迎来了一些重要监管变化，进一步强化行业规范并提升监管力度，推动其健康有序发展。以下是主要内容概述：
截至2024年11月7日，美国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策持续更新，以下是近期相关法规和政策的主要内容：
1. 强制性设施注册：所有在美国销售化妆品的制造或加工设施，必须在FDA进行注册，并每两年更新一次。现有设施需在新规颁布后一年内完成注册，新设施需在开始生产后的60天内注册。
2. 产品备案要求：化妆品制造商或分销商必须向FDA提交每种产品的详细信息，包括成分、标签等，并每年更新。现有产品需在新规颁布后一年内备案，新产品需在上市后120天内备案。
3. 不良事件报告：制造商有义务在得知严重不良事件后的15天内向FDA报告，并将相关记录保存六年。
4. 安全性证明：制造商或分销商必须确保每种产品和成分的安全性，并保留相关证据。
5. 良好生产规范（GMP）：FDA将制定强制性的GMP法规，确保化妆品产品的安全和质量。
6. 标签要求：产品标签必须包含制造商的美国地址和联系方式，以及香精过敏原信息。
7. 强制召回权：FDA被授权对“掺假”或“错误标注”并导致严重不良后果的化妆品进行强制召回。
8. 滑石粉和PFAS的监管：FDA将制定检测滑石粉中石棉的方法，并评估化妆品中全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）的使用及安全性。
9. 动物实验的限制：MoCRA鼓励减少化妆品的动物实验，除特殊情况外，应逐步淘汰。
美国食品药品监督管理局（FDA）持续完善医疗器械的监管框架，确保产品的安全性和有效性。
1. 分类管理：根据风险程度，将医疗器械分为I、II、III类，分别实施不同的监管措施。
2. 上市前通告（510(k)）制度：要求制造商在产品上市前，证明其与已上市产品具有实质等同性，以确保新产品的安全性和有效性。
3. 良好生产规范（cGMP）：要求制造商遵守现行的良好生产规范，确保产品质量。
4. 不良事件报告制度（MDR）：要求制造商报告与器械相关的死亡、严重伤害以及可能导致严重后果的事件，以便FDA及时采取措施。
5. 唯一器械标识（UDI）制度：要求医疗器械具有唯一标识，以便追踪和管理。
虽然美国联邦层面尚未对医疗美容行业制定专门法规，但各州根据自身情况，对医疗美容机构和从业人员实施不同程度的监管。
1. 执业许可：要求从业人员持有有效的医疗执业许可证，确保其具备相应的专业资格。
2. 机构认证：医疗美容机构需获得相关部门的认证，确保其设施和服务符合标准。
各州的具体规定可能有所不同，因此消费者在选择医疗美容服务时，需要了解当地的法规和机构资质。
截至2024年11月7日，欧洲在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策持续更新，旨在加强行业监管，确保产品安全，促进产业健康发展。以下是近期相关法规和政策的主要内容：
欧盟于2017年颁布了《医疗器械法规》（MDR）2017/745，取代了之前的《医疗器械指令》（MDD）。该法规于2021年5月26日正式实施，旨在提高医疗器械的安全性和有效性。主要变化包括：
1. 扩大适用范围：MDR扩大了医疗器械的定义，涵盖了某些非医疗目的但具有类似功能的产品，如美容用激光设备等。
2. 严格的临床评估要求：制造商需提供更严格的临床数据支持其产品的安全性和性能。
3. 更高的透明度和可追溯性：引入了唯一器械标识（UDI）系统，增强了产品的可追溯性。
4. 强化公告机构的监督：对负责产品认证的公告机构提出了更高的要求，确保其具备足够的能力和资源。
此外，欧盟还发布了《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）2017/746，该法规于2022年5月26日生效，进一步规范了体外诊断医疗器械的市场准入和监管。
欧盟的《化妆品法规》（EC）No 1223/2009自2013年7月11日起生效，旨在确保化妆品的安全性和消费者保护。近期，欧盟对该法规进行了多次修订，主要包括：
1. 禁用物质清单的更新：根据最新的科学评估，欧盟定期更新附录II（禁用物质清单），禁止使用可能对人体健康有害的物质。
2. 限用物质的调整：对附录III（限用物质清单）中的物质使用条件进行了修订，限制某些物质的最大允许浓度或使用范围。
3. 纳米材料的监管：对含有纳米材料的化妆品提出了更严格的要求，制造商需提供纳米材料的详细信息，并进行安全评估。
4. 产品信息文件（PIF）的要求：制造商需为每种产品建立PIF，包含产品的详细信息和安全评估报告，以备监管机构检查。
在欧洲，医疗美容行业的监管主要由各成员国负责，但欧盟层面也提供了指导性框架。近期，欧盟加强了对医疗美容产品和服务的监管，主要措施包括：
1. 加强对美容用医疗器械的监管：根据MDR的规定，某些用于美容目的的产品，如填充剂、激光设备等，需符合医疗器械的监管要求，确保其安全性和有效性。
2. 规范从业人员资格：各成员国加强了对医疗美容从业人员的资格认证，确保其具备必要的专业知识和技能。
3. 打击非法操作：加强对非法医疗美容操作的打击力度，保护消费者权益。
2. 《广告法》（Luật Quảng cáo）：对医疗美容服务的广告宣传进行规范，禁止虚假或夸大宣传，确保消费者获得真实可靠的信息。
1. 《化妆品管理规定》（Thông tư số 06/2011/TT-BYT）：由卫生部发布，规定了化妆品的生产、进口、流通和广告等方面的要求。
- 产品通报制度：所有在越南市场销售的化妆品，必须在销售前向卫生部进行产品通报，提交产品信息、成分表、标签样本等资料。
- 标签要求：化妆品标签必须包含产品名称、用途、使用方法、成分、生产日期、保质期、生产商和进口商信息等，且需使用越南语。
- 广告规范：化妆品广告需获得卫生部的批准，内容必须真实，不得含有虚假或误导性信息。
2. 《化妆品良好生产规范》（CGMP）：鼓励化妆品生产企业遵循CGMP标准，确保产品质量和安全性。
- 产品分类：根据风险等级，将医疗器械分为A、B、C、D四类，分别对应低风险到高风险产品。
- 注册要求：所有医疗器械在越南销售前，必须向卫生部进行注册。A类和B类产品的注册由省级卫生部门负责，C类和D类产品的注册由中央卫生部负责。
- 进口许可：新法令将进口许可和上市许可进行了统一，即只需申请上市许可，无需另行申请进口许可。
- 参考国家批准的快速审查：对于已获得美国、加拿大、欧洲、日本、澳大利亚、中国或韩国批准的医疗器械，可适用快速审查流程，豁免技术审查，审批时间从60个工作日缩短为10个工作日。
2. 《第07/2023/ND-CP号法令》（Nghị định số 07/2023/NĐ-CP）：该法令于2023年3月3日生效，更新了医疗器械的价格申报流程，简化了部分产品的价格申报要求。
文件下载
2024 11 01 （总01期）医美药械化妆品法规及行业动向周报
