医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2024 11 02 （总02期）

 

截至2024年11月15日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

 

中国

● 化妆品安全技术规范更新

2024年10月30日，国家药品监督管理局发布了《关于将化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法等5项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第45号）》。该通告新增了《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》等3项检验方法，并修订了《化妆品中石棉的检验方法》等2项检验方法，旨在进一步规范化妆品检验标准，保障消费者安全。

 

● 化妆品检查管理办法实施

自2024年11月1日起，《化妆品检查管理办法》正式施行。该办法由国家药监局于2024年4月29日发布，旨在加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，涵盖检查程序、许可检查、常规检查、有因检查等内容，为化妆品行业提供了明确的监管指引。

 

● 官方发文明确干细胞外泌体不作为医疗器械管理

近日，药监局公布226项医疗器械分类，含36项Ⅲ类、111项Ⅱ类、15项I类，17项待药械组合界定，14项灵活决定，33项不纳入。干细胞外泌体产品不被视为医疗器械，用于伤口修复与愈合。关于干细胞外泌体产品，本次《综述》描述的定义为该产品由干细胞外泌体与生理盐水构成，属于一次性使用的无菌产品，宣称具有可吸收性，既适用于外用涂抹，也可通过注射方式应用于真皮层及/或皮下组织。

 

美国

美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年7月1日起正式实施《化妆品法规现代化法案》（MoCRA），对化妆品行业提出了更严格的监管要求。

 

● 设施注册和产品列名： 所有在美国销售的化妆品生产商必须在2024年7月1日前向FDA注册其生产设施，并提交产品清单。

● 产品安全性要求： 企业需确保其产品的安全性，并提供相应的安全性证明文件。

● 不良事件报告： 企业必须及时向FDA报告严重不良事件，并保留相关记录。

● 产品标签要求： 化妆品标签需包含所有成分列表，并明确标示过敏原信息。

● 记录保存： 企业需保存产品安全性、标签和不良事件的相关记录，供FDA审查。

 

截至2024年11月14日，各医疗美容市场的动态如下：

● 华熙生物发布新品「润致®格格」和「润致®斐然」

2024年10月13日，华熙生物在北京举办了医美12周年暨新品发布会，隆重推出了「润致®格格」和「润致®斐然」两款新品。「润致®格格」专注于颈部抗衰，旨在解决颈部肌肤老化问题；「润致®斐然」则聚焦唇部美学，提供自然饱满的唇部效果。

 

● ELLANSÉ伊妍仕推出第二代新品「再生高定系列」

2024年6月19日，欣可丽美学在上海发布了ELLANSÉ®伊妍仕®第二代新品“再生高定系列”，包括「伊妍仕®臻妍™」、「伊妍仕®紧妍™」和「伊妍仕®致臻™」三款产品。此次升级迭代，ELLANSÉ®伊妍仕®由“微”处入手，通过更均一且精细的PCL微球粒径筛分，将PCL微球分为“大、中、小”三类，推出全新第二代产品——臻妍、致臻、紧妍。

 

● MaiLi®系列透明质酸填充剂

华东医药旗下的欣可丽公司推出了MaiLi®系列高端含利多卡因透明质酸填充剂，包括Precise、Define、Volume和Extreme四款产品，均已在欧洲上市。其中，MaiLi®Extreme已于2024年4月递交国内注册申请，预计于2025年内获批。该系列产品通过多种配方，适用于面部不同部位的填充，提供整体美容解决方案。

 

● Lanluma®聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂

Lanluma®是一款适用于面部和身体填充的再生型产品，分为V型和X型两种规格。V型用于面部、上臂、颈部等较小部位的填充，X型用于臀部等较大部位的填充。该产品通过刺激胶原蛋白的生成，改善皮肤松弛和体积流失问题。近期，Lanluma®已顺利通过国际合作临床试验备案，将在中国进行首例受试者注射，开启全国多中心注册临床研究阶段。

 

● 高德美（Galderma）的新型液态A型肉毒毒素研发进展

高德美开发了一种名为RelabotulinumtoxinA的新型液态A型肉毒毒素。该产品采用PEARL™技术生产，旨在保持分子的完整性，提供高活性且不含复合物的分子。临床试验结果显示，RelabotulinumtoxinA在治疗眉间纹和鱼尾纹方面具有显著疗效，效果可持续六个月，且部分患者在使用的第一天即见效。

2024年6月，RelabotulinumtoxinA获得澳大利亚药品管理局的上市许可。随后，8月通过了欧洲分散审批程序（DCP）的审评，适用于65岁以下成年患者，用于暂时性改善中度至重度眉间纹和鱼尾纹。

10月，在美国皮肤外科学会（ASDS）年会上，高德美公布了III期READY-4临床试验的最新数据。结果显示，RelabotulinumtoxinA在重复注射治疗眉间纹和鱼尾纹时，具有长期安全性和有效性，疗效和患者满意度在多次治疗中得以保持。

● 中国企业在A型肉毒毒素领域的突破

中国企业在A型肉毒毒素的研发方面也取得了重要进展。上海若弋生物科技有限公司通过深入研究肉毒素蛋白的分子机理，成功研制了自抑制型、减毒A型肉毒素蛋白药物。该产品在保持氨基酸序列与上市产品一致的同时，降低了毒性，解决了生产、临床研究及监管中的一系列问题。目前，现有2款产品完成终试规模的CMC工艺开发，预计在2024年第四季度进行IND申报。

此外，广州因明生物医药科技股份有限公司旗下的重庆誉颜制药有限公司自主研发的重组A型肉毒毒素YY001-001已完成III期临床试验。该产品在治疗中、重度眉间纹的临床试验中表现出优异的有效性和安全性，标志着全球首款重组A型肉毒毒素进入上市前的冲刺阶段。

 

相关延伸：

干细胞外泌体（Exosomes）作为一种新兴的生物治疗和抗衰老技术，在医美、再生医学、免疫调节等多个领域显示出了巨大潜力。随着技术的发展和临床需求的增加，干细胞外泌体的临床应用逐渐受到中国监管部门的关注。为促进这一新兴领域的发展，中国国家药品监督管理局（NMPA）对于干细胞外泌体产品的注册申报逐步发布了相关的新规。

● 干细胞外泌体的临床应用范围

抗衰老与皮肤修复：干细胞外泌体因其在促进细胞修复、抗炎和再生方面的潜力，成为医美领域的热点。干细胞外泌体产品被广泛应用于皮肤抗衰老、细纹修复和弹性增强等治疗。

免疫调节：在免疫治疗领域，干细胞外泌体通过调节免疫系统的功能，被用于治疗一些自身免疫性疾病、炎症相关疾病等。

再生医学：干细胞外泌体能够通过促进组织再生，应用于创伤修复、骨骼和软组织再生等领域。其在伤口愈合、骨折恢复等方面也展示了良好的前景。

 

● 干细胞外泌体产品的产品类别界定

干细胞外泌体产品在中国被归类为生物制品，可能涉及到化妆品、细胞治疗产品、或药品的分类。具体分类依据产品的功能、治疗范围和技术性质决定。例如，如果外泌体产品用于组织修复或免疫调节，可能被视为生物制品或细胞治疗类产品。

外泌体属于供体细胞分泌囊泡，携带有核酸、蛋白、代谢等多种内含成分，通过和细胞进行融合将内含物释放到受体细胞参与生物学调控，也就是说包括了药理学、免疫学或者代谢的方式，因此从科学角度不能归纳为器械管理。

但外泌体作为一种生物活性物质，其治疗作用和安全性评估尚未建立，导致其难以符合药品的严格标准。药品需要经过严格的临床试验和审批程序，以确保其安全性和有效性，而外泌体的功能机制尚未完全明晰，因此产品类别鉴定尚不完全明确。

 

2024年11月15日

 

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