医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报
2024 11 03 （总03期）
截至2024年11月22日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：
中国
● 国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）
为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。
● 化妆品技术审评回答“微晶”或“微针”类产品是否属于化妆品定义范畴？
近日，中检院发布9个化妆品技术审评常见问题及解答，问答包含产品配方、产品执行标准、化妆品标签、特殊化妆品产品等相关内容，其中包括化妆品技术审评回答“微晶”或“微针”类产品是否属于化妆品定义范畴？中检院称， 宣称“微晶”或“微针”类产品，若根据其配方、生产工艺、使用方法、产品内容物形态等综合判定为非施用于皮肤表面的，则该类产品超出《化妆品监督管理条例》中化妆品定义的范畴。
● 2024医疗器械经济信息发布会在上海召开
11月18日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2024医疗器械经济信息发布会”在上海嘉定召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并致辞。
会议指出，近年来药品监管部门在完善监管法规标准体系、健全支持创新发展机制、强化产品全生命周期质量监管、提升监管能力和水平等方面持续发力，有力助推了产业创新高质量发展。下一步，国家药监局将深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，聚焦发展主题、聚焦创新支持、聚焦机制完善，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，深化医疗器械全生命周期监管改革，加快培育和发展医疗器械新质生产力，更好服务公众健康需求。
● 国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（国药监械管〔2024〕20号）
《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》是国家药品监督管理局发布的文件，旨在规范医疗器械临床试验机构的监督检查工作，确保医疗器械临床试验的质量，保障受试者的安全与权益。该办法自2024年10月1日起实施，主要内容包括总则、检查机构与人员、检查程序、检查工作衔接、检查结果处理及附则等部分。
在检查程序方面，检查机构应在检查前5至7个工作日通知被检查机构，并根据检查方案开展现场或远程检查。检查组会根据实际情况调整检查内容和方式，检查结束时会召开会议通报检查结果。被检查机构如对检查结果有异议，可以提出申辩，检查组需如实记录并在报告中说明。检查结果会根据缺陷的严重程度分为“符合要求”、“待整改后评定”和“不符合要求”三类。被检查机构需要按照整改报告规定的要求进行改进，并在20个工作日内提交整改报告。
办法还对检查结果的处理进行了详细规定。对于检查结果为“符合要求”的机构，省级局应纳入日常监管。对于“不符合要求”的机构，药品监督管理部门将要求暂停新开展医疗器械临床试验，若整改不力，可能取消备案。整改期限通常为6个月，整改完成后，符合要求的试验机构方可恢复临床试验。
截至2024年11月22日，各医疗美容市场的动态如下：
● 锦波生物“妇科用人源化胶原蛋白”终止注册审查
11月19日，NMPA对山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”，证券代码：832982）申报的“妇科用人源化胶原蛋白（受理号：CQZ2301027）”终止注册审查，同时终止的还有其他六项审查，其中包括康膝生物医疗（深圳）有限公司的胶原蛋白软骨再生载体。
● 雅信生物“医用丝素蛋白液体敷料”正式获批
最新消息，无锡雅信生物科技有限公司（以下简称“雅信生物”）注册申报的“医用丝素蛋白液体敷料”成功获得江苏省药品监督管理局审批，注册证编号：苏械注准20242142108。
该产品由丝素蛋白和注射用水组成，以玻璃瓶灌装而成，适应症用于浅表性创面及周围皮肤的护理。
● 京东健康携手芙林药业推出丽点®ECM胶原蛋白敷料新品
11月18日，京东健康和芙林药业股份有限公司联合发布了丽点®胶原贴敷料。产品海报图上显示丽点®胶原贴敷料是由细胞外基质（ECM）为主要成分的国械Ⅲ类医疗器械。
细胞外基质（ECM）是细胞分泌到细胞外的蛋白质、多糖等大分子构成的三维网状结构，分布于细胞表面或细胞之间，可以保持皮肤的弹性和活力。在年轻肌肤中，成纤维细胞与真皮层的ECM紧密相连，并对其周围的ECM施加机械力。这种相互作用有助于维持ECM的稳定性和促进其结构的重塑，从而保持皮肤的弹性和紧致度，展现出年轻肌肤的特征。
● 减重版司美格鲁肽中国上市，“属处方药范畴，单支超千元”
11月17日，诺和诺德中国在上海举办媒体发布会宣布，减重版司美格鲁肽正式在国内上市。该药是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）周制剂，能够实现平均17%的体重降幅。
司美格鲁肽是诺和诺德的王牌产品，也是全球GLP-1药物的代表。此前国内仅获批了降糖版司美格鲁肽，不少有减重需求的人士通过超适应证使用降糖版来减重，被指滥用。随着诺和盈的正式获批且商业化上市，国内减重人群将可以在医生指导下合法使用司美格鲁肽。
针对大众普遍关注的定价以及药品供应问题，会上诺和诺德方面表示，公司已经开始申请诺和盈的省级招标挂网，具体定价可参考挂网价格；上市之后，诺和诺德将根据肥胖症患者在全国的分布进行涵盖公立医院、私立医院以及药店等全渠道的布局。
按浓度和容积区分，诺和盈有5个规格，诺和诺德中国并未对外公布具体价格，但以某电商平台价格为例来看，一支4次的价格均在1000元以上。具体来看，1.5ml（0.68mg/ml，0.25mg/剂量*4次）价格1396元，3ml（2.27mg/ml，1.7mg/剂量*4次）价格2126元，3ml（3.2mg/ml，2.4mg*4次）价格2706元。
● 妆械融合，华熙生物推出48款“定制化妆品”
美妆浪潮获悉，华熙生物备案48款新产品，隶属于旗下功能性护肤品牌“润百颜”。这些产品定位为个性化定制护肤品，将于本月（11月）在青岛万象城的润百颜门店正式亮相。届时，“润百颜”将成为又一家布局个性化定制护肤领域的国货品牌。
上月（10月），华熙生物首次公开“个性化护肤”核心细节。其中，在关键的“皮肤测试”环节，采用“问卷调查+AI扫描”的双重模式。通过摄像头捕捉斑点、毛孔、纹理等面部数据，系统完成全面皮肤分析，并根据结果现场调配护肤品，整个过程耗时约6分钟。
根据备案记录显示，此次推出的48款产品中包括18款面霜和30款精华液。以面霜为例，每款产品由特定肌底霜与多种菁华露模块化组合而成。消费者需在使用前将两者混合摇匀，方可形成最终产品形态。值得注意的是，菁华露模块中广泛应用了华熙生物的专利成分，为产品功效性提供了独家技术背书。
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2024 11 03 （总03期）医美药械化妆品法规及行业动向周报
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