医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2024 11 04 （总04期）

截至2024年11月29日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

中国

第十二届药典委员会执行委员会全体会议召开，审议通过2025年版《中国药典（草案）》

11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，部署推进新版药典颁布实施工作。

李利强调，新版药典的颁布实施将为公众用药安全构筑更坚实的“防护墙”，为推动医药产业高质量发展提供更明确的“指南针”，为我国药品走向国际搭建更便捷的“新桥梁”。要坚决落实习近平总书记“四个最严”要求，统筹好保障药品高水平安全和促进医药产业高质量发展，奋发有为开创药品标准工作新局面。一要积极推进药品标准体系和管理能力建设，深入开展药品标准科学研究，加强药品标准人才队伍建设，提高药典委员履职水平。二要全面提升国家药品标准整体水平，完善标准提高动态管理机制，提升中国药品标准的国际认可度和影响力。三要扎实做好新版药典颁布实施工作，加强宣传培训和政策解读，更好发挥药品标准对强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展的基础性、导向性作用。

美国

l FDA 宣布了一项旨在加强医疗器械召回计划的沟通试点

这项试点旨在提高 FDA 认为可能是最严重召回类型但 FDA 可能尚未确定这些行动是否符合召回的监管定义的公司所采取的纠正措施的沟通及时性。这项努力旨在提高透明度，并最大限度地缩短 FDA 最初意识到潜在高风险医疗器械移除或纠正措施与公众沟通之间的时间，从而为消费者和医疗保健提供者提供更及时的沟通。这项试点表明，在我们的监管工作中反映患者的意见具有重要作用。FDA 非常重视我们在传达医疗器械的益处和风险方面的作用，以支持公众知情和强大的医疗保健系统。

l FDA 发布最终指南：“ 510(k) 第三方审查计划和第三方紧急使用授权 (EUA) 审查”

该指南取代了之前的 510(k) 第三方审查计划指南，明确了 FDA 将如何使用第三方审查机构审查 510(k) 提交，并可能在未来的公共卫生紧急情况下使用它们审查 EUA 请求。

截至2024年11月29日，各医疗美容市场的动态如下：

l 有机交联玻尿酸获批

11月22日，上海昊海生物科技股份有限公司（“昊海生科”，股票代码：688366）旗下全资子公司——上海其胜生物制剂有限公司研发的第四代“注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶”（商品名：海魅月白®，注册证编号：国械注准20243131239）正式发布。公开资料获悉，该产品是国内唯一一款使用天然产物赖氨酸作为交联剂的玻尿酸产品。

“海魅月白”玻尿酸的创新在于其使用了天然产物赖氨酸作为交联剂，传统的玻尿酸产品通常使用化学交联剂，如BDDE（1,4-丁二醇二缩水甘油醚），虽然这些化学交联剂可以有效地增加玻尿酸的稳定性和持久性，但长期使用可能会带来一定的风险，而“海魅月白”使用赖氨酸，这是一种人体必需的氨基酸，生物相容性更好，长期使用的也不会有太大的副作用。