医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2024 12 01 （总05期）

截至2024年12月06日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

中国

l 意见征求 |《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南（试行）》

2024年11月8日，国家药监局药品评价中心（国家药品不良反应检测中心）发布关于公开征求《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知。公开征求意见截至2024年12月6日。

l 中检院征求《已上市产品原料使用信息》相关意见

2024年11月15日，中检院发布关于公开征求《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》意见的通知，这次再版征求意见稿中包含的原料个数增加到了3578个，使用量信息增加到5240条。结合《化妆品安全技术规范》有要求的原料775个，此前发布的《国际权威机构化妆品安全评估数据索引》收录原料3651个，《已使用化妆品原料目录》收载的原料中，可提供原料使用数据的原料占比 89%。

l 化妆品新原料备案

2024年11月，国家药监局共发布6个化妆品新原料备案信息，相关信息如下：

上述6个化妆品新原料均未公开技术要求，均暂未进入监测期。2024年11月，据国家药品监督管理局系统显示，新增4个新原料被取消备案。其中3款新原料明确备注为“作为已使用的化妆品原料管理”，1款新原料无相关备注信息。

截至2024年12月06日，各医疗美容市场的动态如下：

l 巨子生物“注射用重组胶原蛋白填充剂”获医疗器械优先审批

12月5日消息，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第17号）》（以下简称“《结果公示》”）。

据《结果公示》，陕西巨子生物技术有限公司（以下简称“巨子生物”）的“注射用重组胶原蛋白填充剂（受理号：CQZ2402149）”属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，符合优先审批情形的项目，拟定予以优先审批。

l 合成生物原料，中国首度获批

近日，澳大利亚生物技术公司All G宣布，已成为全球首家获得中国监管部门批准销售重组牛乳铁蛋白的公司。中国是全球乳铁蛋白的最大消费国之一，这源于中国庞大的婴儿配方奶粉行业、对功能性食品不断增长的需求和对健康意识。其中乳铁蛋白因其稀有性、价值和多功能性而被称为“粉色黄金”。

乳铁蛋白在支持免疫健康、增强肠道功能、铁吸收以及提供抗菌和抗炎益处方面发挥着至关重要的作用。这也使得其成为婴儿配方奶粉、功能性食品、膳食补充剂、药品和护肤品中备受追捧的成分。目前，人乳铁蛋白主要存在于母乳中，或者添加到高端婴幼儿奶粉和膳食补剂。

传统上，乳铁蛋白是通过工业化分离过程从牛奶中提取的，但这一过程不仅资源消耗大，而且产量极其有限，导致乳铁蛋白的价格居高不下，目前每公斤价格约为800美元。而通过合成生物学和精准发酵，AIIG可以生产生物等效、高纯度的重组牛乳铁蛋白，与天然牛乳铁蛋白完全相同，并且能够可持续且大规模生产。

2024年12月06日

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2024 12 01 （总05期）医美药械化妆品法规及行业动向周报