医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报
2024 12 02 （总06期）
截至2024年12月06日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：
中国
● 财政部发布国产产品界定范畴通知，事关所有医械企业
近日获悉，国家财政部起草发布了《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》(以下简称《通知》)，针对业内争议已久的“国产产品界定范畴”问题，给出官方标准。
《通知》明确，政府采购的本国产品身份界定标准需同时满足以下三项条件：
1、需在中国境内生产并实现从原材料、组件到产品的属性改变，不包括贴牌、简单包装等。
2、在中国境内生产的组件成本占比达到规定比例，计算公式为：产品在中国境内生产的组件成本/产品总成本≥规定比例。
3、在满足上述条件的基础上，针对特定产品，还需确定产品的关键组件在中国境内生产、关键工序在中国境内完成等要求。
此外，为支持和鼓励采购本国产品，《通知》还提出新的优待政策，明确政府采购活动中既有本国产品又有非本国产品参与竞争的，对本国产品的报价给予20%的价格扣除，用扣除后的价格参与评审。
在招投标过程中对本国产品或打包项目中本国产品占比达80%的均给予额外20%的价格扣除优惠，用扣除后的价格参与评审。
针对《通知》的出台，财政部表示标准体系将分步建立。同时强调，政策对内外资企业一视同仁、平等对待，无论是内资企业的产品还是外资企业的产品，只要符合标准即可享受政府采购支持政策。
立足医疗器械领域，从本次《通知》传递的信息来看，“国产产品”的身份得明晰的同时，未来在国内政府采购中，支持国产虽然是首要前提，在国内实现本土化生产研发的外资企业及其合作企业，将获得更多扶持。
截至2024年12月13日，各医疗美容市场的动态如下：
● 雅信生物完成“医用丝素蛋白原料主文档”医疗器械主文档登记
最新消息，无锡雅信生物科技有限公司（以下简称“雅信生物”）已顺利完成“医用丝素蛋白原料主文档”的医疗器械主文档登记，主文档登记号：M2024388-000。
该产品为医用丝素蛋白液体敷料，由丝素蛋白和注射用水组成，以玻璃瓶灌装而成，适应症用于浅表性创面及周围皮肤的护理。
● 昊海生科已与全国超20家医美机构完成“海魅月白”首批合伙人签约
公司于11月22日“海魅月白”产品上市会当天已与全国超20家医美机构完成“海魅月白”首批菁英机构战略合伙人的签约仪式。未来，公司将继续对“海魅月白”进行有序的市场推广。
● AestheFill艾塑菲®关于PDLLA的临床研究结果正式发布
12月10日，AestheFill艾塑菲®关于评估新型真皮填充剂PDLLA的有效性和安全性的临床研究结果正式发布。
颈部注射美容是临床常见的操作项目，目前尚缺乏较全面的操作指南或共识。本共识由国家整形美容质控中心注射美容专业学组专家联合撰写，涵盖共识制订方法、颈部解剖及美学、肉毒毒素注射、容量填充剂注射、胶原刺激剂注射、自体组织成分注射、注射与光电联合治疗等方面。在相关循证医学证据的基础上，共识经过多次讨论而最终形成终稿，以期为临床医生操作提供参考。
2024年12月13日
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2024 12 02 （总06期）医美药械化妆品法规及行业动向周报
