医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报
2024 12 03 （总07期）
截至2024年12月20日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：
中国
● 国务院关于修改和废止部分行政法规的决定
《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》已经于2024年11月22日国务院第46次常务会议通过，自2025年1月20日起施行。
删去了第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”，通过精简条款，优化医疗器械管理条例的适用范围，使条文与实际政策环境相适应。
本次修改强化了医疗器械行业的公共卫生属性，反映了政策对疾病预防和控制的重视。同时也显示了对计划生育政策的转型适应。
今天，FDA向四家公司发出警告信，原因是这些公司未经批准将GLP-1（包括司美格鲁肽、替西帕肽和/或瑞他鲁肽产品）引入州际商业。
FDA还向Veronvy发送了一封警告信，该公司提供未经批准且贴有错误标签的口服GLP-1产品，其中一种产品声称获得了FDA批准。
欧盟
● 公众意见征集
在最近的动态中，欧盟委员会发起了一项重要的公众咨询，旨在征求社会各界对于医疗器械和体外诊断医疗器械法规的意见。无论是患者，医务工作者，还是行业企业，都可以借此机会反映目前法律执行中可能存在的不足之处。
这次公众咨询反映了欧盟在保障公众健康和促进竞争性市场方面的决心。医疗器械和体外诊断医疗器械法规的实施，旨在确保市场上供应的器械安全有效，而不仅仅是满足行业内的规则。如何在保护患者权益和确保市场创新之间找到平衡，成为行业内外共同关注的焦点。
这次评估将重点考虑几个方面，包括现行规则的有效性、管理成本以及对患者的潜在收益。同时尤其关注中小企业在执行这些规则中面临的挑战。因为对于许多中小企业而言，法规的施行可能意味着更高的运营成本和更复杂的合规要求。在这次咨询中，他们的声音显得尤为重要，能够帮助欧盟更好地理解行业的真实需求与愿望。
截至2024年12月20日，各医疗美容市场的动态如下：
● 又一“注射用交联透明质酸钠凝胶”获NMPA批准上市
12月16日消息，S＆V Technologies GmbH（代理人：深圳致君医药贸易有限公司，旗下申报注册的“注射用交联透明质酸钠凝胶”获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证编号为：国械注进20243130663。
● 美国首款间充质干细胞（MSC）产品上市
美国时间12月18日，美国食品药物管理局批准了Ryoncil (remestemcel-L-rknd)，这是一种同种异体（供体）骨髓间充质基质细胞(MSC)疗法，用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。
Ryoncil是首个获得FDA批准的MSC疗法。它含有MSC，这是一种可以在体内发挥各种作用并可以分化成多种其他类型细胞的细胞。这些MSC是从健康成人捐献者的骨髓中分离出来的。
一项多中心、单组研究评估了Ryoncil的安全性和有效性，研究对象为54名接受异基因造血干细胞移植后患有SR-aGVHD的儿科研究参与者。研究参与者连续四周每周接受两次Ryoncil静脉输注，共输注八次。使用国际血液和骨髓移植登记严重程度指数标准(IBMTR)分析每位研究参与者的基线状况，以评估哪些器官受到影响以及疾病的总体严重程度。
Ryoncil的有效性主要取决于开始使用Ryoncil后28天的治疗反应速度和持续时间。对治疗有部分或混合反应的研究参与者（即一个器官的状况有所改善，而另一个器官的状况没有变化（部分）或恶化（混合））每周接受一次额外输注，持续四周。16名研究参与者（30%）在接受Ryoncil后28天对治疗有完全反应，而22名研究参与者（41%）有部分反应。
该申请获得了FDA的 孤儿药、快速通道和优先审查资格。FDA批准Mesoblast, Inc.使用Ryoncil。
● 巨子生物 | 旗下首个III类器械「骨修复材料」正式获批
2024年12月16日，巨子生物（02367.HK）自主研发的三类医疗器械“骨修复材料”正式获国家药监局批准，注册编号：国械注准20243172566。在骨修复方向，巨子生物通过对骨缺损形成机理、支架与修复过程、微环境组成适配性等一系列研究，构筑出与缺损修复适配的骨修复材料。
据悉，本次获批的“骨修复材料”针对牙颌骨、牙槽骨缺损填充和修复需求，构建了与人骨缺损修复匹配的有机无机复合材料，其无机成分为羟基磷灰石颗粒，与人骨骼主要无机成分一致；有机成分为大分子多糖，通过构筑羟基磷灰石颗粒宏孔和微孔并对其表面进行特定修饰形成三维材料，为新骨形成提供支架及与之匹配的微环境。该复合材料既能快速塑形不塌陷起到支撑作用，又具有引导骨再生的高效修复作用，加快愈合进程。在功能护肤领域，巨子生物旗下共有8大主要品牌，包括可复美、可丽金、欣苷生物、可痕、利妍、可预、可复平和参苷，分别布局、皮肤修护和保养、抗衰老、疤痕修复、女性护理、抑制和缓解皮肤炎症反应、口腔溃疡、功能性食品等领域；在医美领域，巨子生物目前的在研产品共有4款，分别是重组胶原蛋白液体制剂（水光）、重组胶原蛋白固体制剂（改善鱼尾纹）、重组胶原蛋白凝胶（针对中重度颈纹）和交联重组胶原蛋白凝胶（针对中重度法令纹），其中，重组胶原蛋白液体制剂和重组胶原蛋白固体制剂预计将于2024年取得三类注册证。
2024年12月20日
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2024 12 03 （总07期）医美药械化妆品法规及行业动向周报
