医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 01 02 （总10期）

截至2025年01月10日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

中国

1月7日国家药品监督管理局官方正式发布了新的医疗器械监督管理条例，与2024年12月6日修订，将于2025年1月20施行，主要更改为将第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”，删去第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”。

详细内容见来益美法规与市场动向周报20241203（总第10期）。

● 国家药监局加强医疗器械网络销售监管：通报违法案件与合规治理年度总结

国家药监局12月30日通报的四起医疗器械网络销售违法违规案件以及1月3日医疗器械网络销售合规治理年度总结报告会的召开，反映了几个重要趋势和信号。

● 加强医疗器械网络销售监管

国家药监局通过通报违法违规案件，表明了其在加强医疗器械网络销售监管方面的决心和力度。这些案件的通报有助于强化警示作用，提醒市场主体和平台商家遵守法规，确保产品质量和消费者安全。

● 网络销售日益成为重点监管领域

近年来，网络销售成为医疗器械流通渠道的重要部分，但同时也带来了更多的合规风险。国家药监局的行动表明，网络销售的监管已经成为医疗器械监管中的一个重点领域。随着消费者越来越依赖线上购物平台，如何确保线上销售的医疗器械符合标准，成为监管的关键任务，未来可能会出台更多的法规和指导意见，进一步细化网络销售的合规要求。

● 促进法规完善与执行

年度总结报告会的召开，显示国家药监局对现有法规的执行情况进行审视，并寻找法规执行中存在的问题。报告会上总结的经验与问题，可能为未来的法规修订和政策调整提供依据，推动医疗器械网络销售合规管理体系不断完善。随着新修订的《医疗器械监督管理条例》将于2025年实施，药监局的合规治理工作也将根据新法规进行优化调整。

国家药监局的这一系列举措，标志着医疗器械网络销售领域监管力度的不断加大，体现了在新兴电商平台和网络渠道上加强法规执行和合规管理的趋势。通过案例通报和年度总结，药监局意在规范市场秩序，提高医疗器械销售质量，确保消费者的安全，同时推动整个行业的健康发展。

美国

● FDA发布医疗器械临床研究性别特定数据评估指南草案

1月7日FDA 发布了一份指南草案，即“医疗器械临床研究中性别特定和性别特定数据的评估”。指南草案鼓励在设计医疗器械临床研究并根据法律要求报告此类研究数据时，根据所要解决的科学问题和器械的预期用途，以科学为导向考虑性别和/或性别。最终确定后，该文件将更新现有 2014 年指南“医疗器械临床研究中性别特定数据评估”中反映的政策，解决性别和性别特定数据，并将取代现有指南。本指南草案目前尚未实施。FDA 将在开始制定指南最终版本之前考虑对本指南草案的意见。

截至2025年01月10日，各医疗美容市场的动态如下：

● 摩漾生物Aphranel®注射用羟基磷酸钙面部填充剂注册临床研究结果发布

近日，摩漾生物Aphranel®注射用羟基磷酸钙面部填充剂注册临床研究结果发布，这是一项多中心、随机、双盲、平行分组、阳性对照、非劣效性试验，旨在对比Aphranel® VS Restylane®在改善中国受试者鼻唇沟的安全性和有效性。主要参研单位是复旦大学附属中山医院，其他参研单位包括上海交通大学医学院附属第九人民医院、中国医学科学院整形外科医院和暨南大学第一附属医院。

188例18-65岁存在中重度鼻唇沟且符合其他条件的受试者被随机分配接受试验产品Aphranel®或Restylane®治疗双侧鼻唇沟，并完成12个月的随访。Aphranel®组使用27G锐针，注射层次从真皮下层至骨膜层，建议进行深层注射，根据受试者的实际情况，可以进行多层注射。Restylane®组使用30G锐针。两组的注射剂量由研究者根据受试者皱纹严重程度而决定。

在整个研究过程中，共报告了80例不良事件（Aphranel组41例，Restylane组39例）。Restylane和Aphranel最常见的不良反应是红肿（35 VS. 33）、肿胀（30 VS. 31）、疼痛（21 VS. 23）和瘀青（18 VS. 15）。所有这些症状的强度均为轻度或中度，并在一周内自行缓解，无需治疗。没有受试者因不良事件而退出研究。

● 首个国产干细胞产品获批上市，医疗美容领域应用指日可待

聚美丽从国家药监局官网获悉，国内首款干细胞疗法产品——艾米迈托赛注射液(商品名：睿铂生)于1月2日正式获批上市，该产品专门用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(以下简称：aGVHD)。

值得一提的是，就在这款干细胞产品获批前不久，在2024年12月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)也批准了首个基于间充质干细胞的治疗方法——Ryoncil(Remestemcel-L)，该疗法专门用于类固醇难治性aGVHD的治疗。