医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 01 03 （总11期）

截至2025年01月17日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

中国

● 国家药监局发布医疗器械生产质量管理规范征求意见稿

为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间是2025年1月16日—2月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，并在电子邮件主题注明“医疗器械生产质量管理规范—意见建议反馈”字样。

美国

● FDA发布2024-2027财年IT运营计划：加强全球合作与创新技术以促进公共卫生

1月17日FDA 发布了2024 - 2027 财年 IT 运营计划，该计划为该机构（FDA）在支持促进公共卫生方面的技术和数据提供了战略蓝图。该计划纳入了与 FDA 执行委员会和咨询委员会的持续合作，以确保这些努力继续与 FDA 的使命以及 IT 和数据目标保持一致。

该计划还强调加强全球合作，以加强公共卫生应对，利用人工智能等新兴技术，加强数据共享，开发和维护先进的网络安全实践。该计划是在研讨会、听证会和《联邦公报》通知的帮助下制定的。通过现代化 IT 能力、优化投资和创建统一的“OneFDA”数字生态系统，该机构提高了效率，改善了利益相关者的体验，并最好地支持公共卫生领域的创新。

截至2025年01月17日，各医疗美容市场的动态如下：

● 锦波生物旗下品牌ProtYouth的3款产品获得美国FDA认证

2025年1月16日，锦波生物（832982.BJ）对外发布公告，公司旗下品牌ProtYouth®的3款产品：ProtYouthT8 Recombinant Humanized Collagen Serum（中文名：ProtYouth单一成分奢润胶原蛋白原液）、ProtYouth T16 Recombinant Humanized Collagen Serum（中文名：ProtYouth单一成分胶原蛋白原液）、ProtYouth Dual Recombinant Humanized Collagen Serum（中文名：ProtYouth单一成分奢宠胶原蛋白原液）获得美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。

据悉，以上获FDA认证的三款ProtYouth®胶原蛋白原液成分精简，仅含A型重组人源化胶原蛋白单一成分，具有高活性、高浓度、高渗透三大优势，能够以精简的方式为人体补充胶原蛋白，滋养修护肌肤，淡化皱纹，改善肌肤弹性，令肌肤水嫩弹润。

锦波生物作为一家利用合成生物学致力于功能蛋白基础研究和产业化的医药企业，其主营业务为以重组人源化胶原蛋白新材料为核心的各类终端医疗器械产品和功能性护肤品的研发、生产及销售，公司已完成包括Ⅰ型、Ⅲ型、XVII型等重组人源化胶原蛋白主要的基础研究。

截止目前，锦波生物旗下两款三类重组III型胶原蛋白医美针剂均已获得国家药监局批准上市，一款是"重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维"，注册证号：国械注准20213130488；另一款是"注射用重组III型人源化胶原蛋白溶液"，注册证号：国械注准20233131245。

除此之外，锦波生物旗下的用于治疗女性阴道松弛的重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维项目项目已于2023年中向国家药监局提交注册申请；重组I型人源化胶原蛋白冻干纤维治疗女性压力性尿失禁项目、面中部增容项目已接近临床尾声；重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维治疗间质性膀胱炎项目进展顺利。与此同时，锦波生物的重组XVII型人源化胶原蛋白也已完成了国家药监局医疗器械分类鉴定，重组XVII型人源化胶原蛋白相关产品正在开展多中心临床。

● 锦波生物旗下重组Ⅲ型人源化胶原蛋白获巴西发明专利授权

1月14日，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）发布，公司重要创新成果重组Ⅲ型人源化胶原蛋白成功获得巴西发明专利授权。

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