医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 01 04 （总12期）

 

截至2025年01月24日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

 

中国

 

● 国家药监局综合司关于印发2025年药品检验能力验证计划的通知

1月23日，国家药品监督管理局发布了一则通知。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：

 

根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》（药监综科外〔2020〕67号）要求，为提升药品、医疗器械、化妆品检验机构能力和水平，国家药监局组织制定了2025年药品检验能力验证计划，该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实施。

 

能力验证是保证和提升实验室检验能力的重要手段,是药品安全考核工作重要组成部分。请各省级药品监督管理部门积极组织、协调、指导所属行政区域内各级检验检测机构、实验室参加能力验证计划，同时组织、指导行政区域内省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导，提升药品检验能力验证的参与率和满意率。

 

请中国食品药品检定研究院做好能力验证的组织实施、业务指导和样品制备，保证能力验证样品的均一性和稳定性，做好能力验证结果数据统计分析工作。

 

能力验证工作结束后，国家药监局将对各省药品检验能力验证的参与率和满意率进行统计，并作为药品安全考核工作的参考。

 

国家药监局对能力验证结果满意的参加者，将按程序公布检验检测机构和实验室名录；能力验证结果不满意的参加者，应立即按照异常检验结果调查程序（OOS或OOE）开展原因调查，在有明确调查结论的基础上完成质量管理体系整改；请中国食品药品检定研究院对其整改活动加强指导和监督，保持实验室质量管理体系的持续改进和稳定运行，为药品监管提供坚实可靠的技术支撑。

 

请各省级药品监督管理部门将开展药品检验能力验证的有关情况于2025年10月底之前报送至中国食品药品检定研究院。有关情况应包含：检验检测机构基本情况、参加能力验证情况、未参加能力验证情况、存在问题、下一步工作及有关建议等。请中国食品药品检定研究院将药品检验能力验证工作总体情况、结果满意率、以及满意名单等相关材料于2025年11月底之前报送国家药监局科技国合司。

 

附件：国家药品监督管理局2025年药品检验能力验证计划及联系人电话见标题链接

 

截至2025年01月24日，各医疗美容市场的动态如下：

 

● 创健医疗重组胶原蛋白获得美国市场准入许可

1月20日，创健医疗发布，创健医疗食品级重组人源化III型胶原蛋白通过美国GRAS认证，正式获得了美国市场准入许可。

GRAS（Generally Recognized as Safe, 公认安全认证），是一种产品安全性认证方式，证明食品成分在按照预定用途和浓度使用的情况下对人类健康是安全的。该认证是新食品原料进入国际市场的重要凭证。

创健医疗作为一家合成生物学全产业链平台型企业，以修复、再生、疾病治疗、抗衰等生物材料为研究方向，专注新型生物材料与创新蛋白、核酸药品、食品的研发、生产与销售等。在医美领域，创健医疗自有品牌“悦白之几”自2021年12月上市以来，先后推出重组XVII型胶原蛋白冻干纤维、重组人源化III型胶原蛋白冻干纤维等产品。

 

● 星月生物子公司「丝素蛋白医用凝胶」获批上市

1月20日，星月生物旗下子公司——丝瑞美生物科技（浙江）有限公司（以下简称“丝瑞美生物”）自主研发的“丝素蛋白医用凝胶”正式获得国家医疗器械注册证（浙械注准20252141063）。

 

这是继“丝素蛋白复合凝胶”获批后，丝瑞美生物获得的第三个产品注册证。该产品由丝素蛋白、透明质酸钠，甘油等生物材料组成，丝素蛋白来源于桑蚕丝，透明质酸钠由微生物发酵法制得。产品用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理，旨在为用户提供温和高效的皮肤修复解决方案。

 

作为丝瑞美生物旗下品牌——“丝安颜”产品矩阵中的最新研发成果，此款产品采用B.F.S.医用无菌灌装技术和次抛设计，实现便捷高效与无菌锁鲜，旨在使产品具备高纯净度，低刺激性的特点。

 

● 华东医药旗下高端玻尿酸MaiLi®获批

1月20日，华东医药全资子公司欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司宣布，其代理申报的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 MaiLi Extreme 获得国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注进20253130026），正式获批上市。

 

去年4月底，华东医药对外发布公告，宣布MaiLi® Extreme的注册申请已被正式受理。仅仅过了9个月的时间，该产品就成功获得了上市批准。

 

MaiLi系列是华东医药在英国的全资子公司Sinclair旗下的高端透明质酸钠凝胶产品，主要瞄准高端市场，致力填补国内高端医美的需求空白。

 

MaiLi系列共有4款产品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume和MaiLi Extreme，均已在欧洲上市，通过多种配方可适用于面部不同部位，为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。源自Sinclair参股的瑞士专业医美研发公司Kylane Laboratoires SA。该系列于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市，收获了积极的市场反馈。

 

此次获批的MaiLi Extreme魅俪・朔盈作为MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，通过创新OxiFree™专利技术，注射后可起到即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓。该产品在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与安全性。

 

中金公司研报对比了各大高端玻尿酸性能：粘性方面，MaiLi®>瑞蓝>乔雅登丰颜>艾莉薇；弹性方面，瑞蓝> MaiLi®>乔雅登丰颜>艾莉薇。从研究数据来看，MaiLi Extreme在充盈能力、弹性模量、黏性模量等指标上均有更好表现。

 

 

医疗美容领域知识与科普

 

● 什么是微晶瓷

 

皮肤填充剂的分类方法有很多，学者Werschler和Narurkar首先提出的一种作用机制(MOA)的分类系统，得到了广泛的应用。在这个方法中，皮肤填充剂被分为胶原生物刺激类或替代容积类。就是说，一种是填充进去之后，会刺激你自身组织生长的；另一种就是填进去了，不会刺激生长。

 

在这个模式中，微晶瓷就变成了一个独特的存在。因为它即可以有填充的功能，又有刺激自身胶原生长的功能。

 

微晶瓷的主要成分是羟基磷灰石钙（该成分详细介绍见20250103总第11期），这种物质是一种与人体骨骼和牙齿成分相似的生物材料，因此具有良好的生物相容性和安全性。微晶瓷与载体凝胶（可以是CMC，也可以是玻尿酸）以一定比例调和后，注射到目标位置，一开始是在该部位形成一个填充/塑形的作用的，随后在注射部位逐渐消散，通过成纤维细胞活化诱导新生球形成。

 

在最近的一项关于微晶瓷临床组织形态学研究中，发现在9个月的随访中，微晶瓷显著促进了胶原的产生，并且在所有结缔组织中都发现成纤维细胞，而微晶瓷微球被认为能激活成纤维细胞，随后的胶原生成，不管是在皮内注射还是在真皮下连接处注射。

 

动物研究表明，这种新的胶原生长最早出现在注射后4周，并持续至少12个月。最近开展的一项临床研究证实了微晶瓷胶原刺激的寿命。微晶瓷不仅提供即刻的面部容量校正，随后通过微球刺激微球周围新胶原生成，平均作用12至18个月，甚至是注射后24个月仍然可以注意到效果。

 

大量文献报道了微晶瓷在各种软组织中的应用，没有钙化或成骨作用。微晶瓷是一种完全可生物降解的软组织填充剂。随着时间的推移，微晶瓷微球被吞噬细胞分解成钙和磷酸盐离子。CAHA生物降解性的进一步证据是由一项研究提供的。在这项研究中，对58名患有HIV相关脂肪萎缩或重度鼻唇沟的患者进行了微晶瓷治疗前后的计算机断层成像(CT)成像研究。在注射后即刻行CT扫描时，微晶瓷明显可见，而初次注射后12个月仅能观察到微晶瓷的残留量，值得注意的是，在许多个体中，虽然很少可见微晶瓷，但在12个月时仍有明显的美学效果。

 

其实这是由微晶瓷的物理特性决定的，一个填充剂的物理性能包括决定塑形能力的模量弹性(G‘)，以及组织内抵抗剪切力的粘性模量（G’’）以及复合模量（G*）。微晶瓷在这几方面的表现力都很出色，因此，在一开始的时候，大多数国外的临床医生，都会把微晶瓷当成是鼻部、颏部塑形的优选产品，然后继而发现了微晶瓷具有跟“聚左旋乳酸童颜系列产品”一样的再生功能，这才逐渐认可了微晶瓷的“再生年轻化”功能。

 

微晶瓷与玻尿酸的区别

特点	微晶瓷	玻尿酸
主要成分	羟基磷灰石钙	透明质酸
持续时间	12-24个月	6-12个月
填充效果	更适合深层塑形（如轮廓）	适合表浅皱纹和细腻填充
是否可溶解	不可用溶解酶溶解	可通过溶解酶快速溶解
胶原再生	有胶原刺激作用	无胶原刺激作用

 

 

2025年01月24日

 

 

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附件：2025 01 04（总12期）医美药械化妆品法规及行业动向周报