医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报
2025 02 01 （总13期）
截至2025年02月07日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：
中国
● 国家药监局医疗器械飞行检查工作交流会在京召开
2月13日，国家药监局医疗器械飞行检查工作交流在京召开。会议通报了2024年国家局飞行检查过程中发现的主要问题，对重点问题进行了交流讨论，部署了下一步工作安排。吉林省、湖南省、广东省、陕西省、青海省、新疆自治区和兵团药监局汇报了本行政区域内飞检发现问题企业的整改落实以及加强监管情况，北京市局、山西省局介绍了高风险产品监管工作经验。
会议对相关省局坚持问题导向，在健全队伍、完善机制和加强监督检查等方面的做法予以肯定。会议强调国家局将继续聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点品种、注册人委托生产等重点环节，组织开展飞行检查，督促各省局切实落实属地监管责任，保障公众用械安全。
截至2025年02月07日，各医疗美容市场的动态如下：
● 华熙引擎生物科技(天津)有限公司成立
2月6日，华熙引擎生物科技(天津)有限公司成立，法定代表人为曲家浩，注册资本为1000万元，经营范围包含：生物化工产品技术研发；医学研究和试验发展；工业酶制剂研发；人工智能基础资源与技术平台；人工智能公共服务平台技术咨询服务等。
企查查股权穿透显示，该公司由华熙生物旗下海南嘉泉生物科技有限公司、天津智合源生企业管理咨询合伙企业(有限合伙)等共同持股。
● 巨子生物重组人Ⅳ型胶原蛋白获独家专利授权
近日，巨子生物宣布在Ⅳ型胶原蛋白研究领域取得突破，其独家专利——重组人Ⅳ型胶原蛋白正式获得国家知识产权局的授权，中国发明专利号：ZL 2024 1 0545206.6。
据了解，本发明专利公开了一种重组人Ⅳ型胶原蛋白的制备方法及用途，发明目的在于提供一种分泌产量高，且修护和舒缓功效优异的、新的重组人Ⅳ型胶原蛋白。
Ⅳ型胶原蛋白是基底膜的重要组成部分，与Ⅰ型、Ⅲ型等纤维状胶原蛋白不同，它是非纤维状胶原蛋白，以不溶性网状结构存在，广泛分布于皮肤、血管、肾脏等多种组织中。作为基底膜的“黏合剂”，Ⅳ型胶原蛋白不仅在维持基底膜完整性、增强皮肤屏障功能方面具有重要作用，还参与细胞黏附、迁移、增殖等关键生物学行为。
它作为细胞外基质的主要成分之一，在皮肤中广泛存在，有助于维持组织结构的稳定性和完整性。研究表明，当Ⅳ型胶原蛋白缺失或受损时，皮肤屏障功能会明显下降，导致炎症、屏障受损等问题。
巨子生物的专利突破点在于其氨基酸序列来自天然人Ⅳ型胶原蛋白的氨基酸序列，将其应用于人体不会产生免疫反应，而且采用“天然截断”设计，通过筛选数万个高活性片段，成功克服了传统胶原蛋白“外源杂质难去除”和“碎片化”的技术问题，实现了高纯度、高产量的工业化生产。
根据实验数据，巨子生物研发的重组胶原蛋白显著提升了皮肤屏障相关蛋白（TGM1）的表达量，有效增加了表皮厚度，并强化了皮肤屏障功能。
● 诺和诺德称减肥药需求减弱，下调今年销售额增长预期
2月5日，诺和诺德公布，去年第四季度营业利润增长37%，至367亿丹麦克朗，超过平均预期的336亿丹麦克朗，但预计2025年的销售增长将低于2024年。该公司表示，由于对其减肥药Wegovy和糖尿病药Ozempic的需求减弱，预计今年的销售额增幅将在16%至24%之间，低于一年前的预期。
医疗美容领域知识与科普
● I型、III型胶原蛋白的区别
什么是胶原蛋白
胶原蛋白是一种主要存在于人体结缔组织中的结构性蛋白质，广泛分布于皮肤、骨骼、肌腱、软骨和血管等部位。它是人体内含量最丰富的蛋白质之一，占皮肤干重的70%以上，起着支撑细胞、维持组织弹性和促进伤口愈合的重要作用。胶原蛋白由三条螺旋状的多肽链组成，富含甘氨酸、脯氨酸和羟脯氨酸，这些氨基酸对于维持其稳定结构至关重要。随着年龄增长，人体自身的胶原蛋白合成能力逐渐下降，导致皮肤松弛、皱纹增多和关节退化等衰老现象。
● I型、III型胶原蛋白的区别
1.存在位置不同
- Ⅰ型胶原蛋白：主要存在于人皮肤、肌腱、韧带、关节、骨组织。构成细胞外基质网状结构，是真皮层中最主要的胶原蛋白类型，因此Ⅰ型和Ⅲ型胶原蛋白能够广泛应用于化妆品行业。Ⅰ型胶原粗大坚实，用于支撑皮肤硬度，使皮肤坚固。
- Ⅲ型胶原蛋白：主要存在于婴儿皮肤或血管内膜中，它位于表皮层和真皮层之间，起到支撑表皮的作用。与I型胶原蛋白相比，III型胶原蛋白的纤维较细，呈疏网状，围绕细胞周围分布。这些纤维相互交织形成网状结构，对皮肤的弹性、疤痕愈合有重要作用，它的减少会导致皮肤衰老。
2.结构与特点不同
- I型胶原蛋白：是由两条肽链组成的，形成紧密的螺旋结构。这种结构赋予了一型胶原蛋白较高的张力和强度，能够为组织提供稳定的结构支撑。
- Ⅲ型胶原蛋白：是一种由三条肽链组成的三螺旋结构，是一种天然的、功能较强的胶原蛋白。具有相对复杂的网状结构。这种结构使得三型人源胶原具有更好的柔韧性和弹性，能够更好地适应组织的动态变化。
3.功效作用不同
- I型胶原蛋白：组织成分比较大，排列紧密，相对比较硬，主要起到塑形支撑的作用；它构成皮肤中的基底膜，通过增加皮肤厚度和弹性来提供机械支撑，从而改善皮肤松弛、下垂等问题。在医美领域，I型胶原蛋白被广泛应用于皮肤填充、皱纹改善、面部轮廓塑形等方面。通过注射I型胶原蛋白，可以直接向真皮内添加胶原蛋白，增加真皮的厚度与张力，恢复皮肤的平整性，解决皮肤暗沉、松弛、皱纹等问题。
- Ⅲ型胶原蛋白：组织成分具有较大的弹性，就像婴儿的皮肤一样，主要用于支撑皮肤柔软度，填充后皮肤会更加细腻柔嫩。首先，它能够增强表皮细胞间的连接，特别是角质层细胞间的连接，从而提高皮肤的屏障功能。其次，还具有双向调节功能，既能补充丢失的胶原蛋白，又能协同转化成其他类型的胶原蛋白，满足皮肤自身的需要。在医美领域，III型胶原蛋白被广泛应用于皮肤修复、补水保湿、柔嫩皮肤等方面。通过注射III型胶原蛋白，可以直接补充皮肤流失的胶原，同时刺激自体胶原自泌再生，令胶原纤维网更加紧实，皮肤更显充盈饱满。
4.改善作用不同
- I型胶原蛋白功效：可以刺激重建胶原蛋白支架；有效改善皮肤凹陷、松弛、下垂，使皮肤变得更紧致。
- Ⅲ型胶原蛋白功效：修复纤维组织，改善皮肤粗糙、暗沉缺损等皮肤衰老问题，使皮肤变得光滑嫩亮。
5.使用方式不同
- I型胶原蛋白：更适用于需要显著改善皮肤松弛、皱纹等衰老问题的场景。例如，在医美领域作为填充剂使用，纠正中、重度鼻唇沟等皱纹和凹陷。
- Ⅲ型胶原蛋白：更适用于日常护肤和轻度皮肤修复的场景。例如，作为护肤品成分使用，帮助改善皮肤质地、增加皮肤弹性和光泽度
2025年02月07日
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2025 02 01（总13期）医美药械化妆品法规及行业动向周报
