医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报
2025 02 03（总15期）
截至2025年02月21日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：
中国
● 国家药监局医疗器械飞行检查工作交流会在京召开
2月13日，国家药监局医疗器械飞行检查工作交流在京召开。会议通报了2024年国家局飞行检查过程中发现的主要问题，对重点问题进行了交流讨论，部署了下一步工作安排。吉林省、湖南省、广东省、陕西省、青海省、新疆自治区和兵团药监局汇报了本行政区域内飞检发现问题企业的整改落实以及加强监管情况，北京市局、山西省局介绍了高风险产品监管工作经验。
会议对相关省局坚持问题导向，在健全队伍、完善机制和加强监督检查等方面的做法予以肯定。会议强调国家局将继续聚焦集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点品种、注册人委托生产等重点环节，组织开展飞行检查，督促各省局切实落实属地监管责任，保障公众用械安全。
截至2025年02月21日，各医疗美容市场的动态如下：
● 国内首款原研“注射用琼脂糖凝胶”临床试验启动
近日获悉，汇融实验室旗下BETAGENE Genetic贝融生物与PetalRegen花瓣生物联合发起的“注射用琼脂糖凝胶（商品名：Aga-Fill™安柔美™）”临床试验启动会顺利举行，标志着作为国内首款原研的注射用琼脂糖凝胶已正式进入临床试验阶段。
本次试验由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，严格遵循NMPA法规及国际GCP标准，通过多中心、多样本研究，全面评估产品性能与安全性。聚焦真实临床场景，以科学数据为产品赋能，为市场准入奠定基础。
AG15中含有1.5%可注射琼脂糖，这一成分可用于面部、颈部、手部等多个部位中度至重度皱纹的治疗。AG15具有高生物相容性、长效性、不栓塞、无交联、柔软、不吸水等优势，规避了传统填充剂-尤其是HA的一些技术短板，特别是在HA填充剂无法触达的柔性填充领域具有明确的注射填充功能，为行业带来全新的注射美容思路。
● 国内首款合规CaHA面部填充剂获批上市
2月18日获悉，上海摩漾生物科技有限公司（以下简称：摩漾生物）旗下“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂（商品名：Aphranel®优法兰）”获NMPA批准上市，注册证编号为：国械注准20253130390。产品适用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
这是目前国内首款原研合规的CaHA面部填充剂产品，此前国内无此类合规产品获批。这突破开启了中国医疗美容行业CaHA领域的规范化新纪元。
据悉，该产品由羟基磷酸钙、羧甲基纤维素钠、甘油、注射用水组成，灌装于预灌封注射器。经高压蒸汽灭菌，一次性使用。货架有效期3年。产品主要结构组成与Radiesse（瑞德喜微晶瓷）一致。
● 可复美®“重组IV型胶原蛋白”新品“帧域密修”系列发布
2月15日，巨子生物（02367.HK）旗下品牌可复美正式推出重组胶原蛋白新品“帧域密修系列”。帧域密修系列主要针对因光电项目热损伤导致的皮肤敏感问题，同时聚焦于皮肤基底膜层的修护。
据悉，帧域密修系列是可复美推出的第五个妆品系列，也是可复美首个针对医美项目术后人群开发的妆品系列，核心成分为“IV型热塑胶原”，全称为“天然序列重组IV型胶原蛋白”，其具备精准促生热休克蛋白、稳定热休克蛋白微环的功效，主要围绕缓解皮肤光电项目等特殊护理后的不适、帮助巩固项目效果、兼具修护舒缓与紧致控纹等。
截止目前，帧域密修系列上线了包含冻干精华、精华眼霜、精华面霜、精华水以及精华乳的五个品类，可以满足光电项目术前术后不同阶段、不同场景的特殊护理需求。
医疗美容领域知识与科普
● 什么是琼脂糖
琼脂糖是一种聚合物，提取自一种称为琼脂藻的红藻。琼脂糖是通过去除琼脂的另一种成分--琼脂胶而纯化的。琼脂的高强度胶凝特性由琼脂糖提供，而粘性特性则由琼脂胶提供。
从化学角度来看，琼脂糖是一种中性多糖，由两个具有6个原子的环组成，由长链二糖单元组成。每个环上有1个氧原子和5个碳原子，一个环仅包含一个OH基团，而另一个环包含三个。琼脂糖在水中会形成水胶体。此外，它不含微生物毒性和杂质。琼脂糖具有等渗和等渗特性，因此注射时无色且无痛。
作为填充剂,琼脂糖具有以下优势:
- 100%天然,可生物降解
- 生物相容性好,几乎不引起免疫反应
- 水胶体性质,注射精准,有即时效果
- 不吸水,不引起中长期水肿
- 可塑性强,易于塑形和调整
琼脂糖的天然来源保证了其优异的生物相容性。琼脂糖是从红藻中提取的天然多糖,100%源于自然,无需化学交联。这意味着它与人体组织的亲和性极高,几乎不会引起免疫排斥反应。研究显示,琼脂糖在皮下组织中表现出极低的免疫原性和炎症反应,大大降低了术后并发症的风险。
水胶体特性赋予了它独特的安全优势。与传统的亲水性填充物不同,琼脂糖不会吸收周围组织的水分。这意味着注射后不会出现明显的肿胀,效果即刻可见且更加自然。更重要的是,这一特性显著降低了某些敏感部位(如眼周)注射后水肿和压迫的风险。
其可降解性为长期安全性提供了保障。作为一种生物可降解材料,琼脂糖最终会被人体自然代谢。这不仅降低了出现并发症的风险,也为消费者提供了反悔的机会。如果对效果不满意,可以通过注射维生素C溶液或透明质酸酶来加速琼脂糖的溶解。
此外,琼脂糖填充剂的安全性已得到临床研究的支持。一项为期3年的长期随访研究对68例接受琼脂糖唇部填充的患者进行了评估。结果显示,在整个研究期间未观察到严重不良反应,如炎症性结节、肉芽肿或生物膜形成等。这为琼脂糖填充剂的长期安全性提供了有力证据。
2025年02月21日
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2025 02 03（总15期）医美药械化妆品法规及行业动向周报
