医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 03 01（总17期）

截至2025年03月07日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

美国

● 美国医疗器械质量管理体系更新：新规将于2026年实施

美国食品药品管理局（FDA）于近日正式修订医疗器械质量管理体系法规（QSR），新的质量管理体系法规（QMSR）将于2026年2月2日生效。这一新规核心内容围绕ISO13485:2016标准，为医疗器械的设计、制造及流通建立了更为严格的质量管理框架。

根据美国《联邦食品药品和化妆品法案》第520节规定，所有计划在美国市场流通的成品医疗器械，无论制造商是国内还是国际，都必须建立全面的质量管理体系。QSR的实施旨在确保医疗器械能够安全有效地用于其预期用途。

当前的QSR自1996年首次发布以来，已成为美国医疗器械行业的良好生产标准（cGMP）。随着时间的推移，FDA持续对质量管理要求进行强化，确保制造商的操作和记录符合QSR规定。QSR鼓励包括合同制造和质量标准制定者在内的所有相关企业遵守相关规定，尽管某些医疗器械零部件生产商并未直接适用于QSR820，但FDA建议这些企业依照QSR820中的条款进行自我规范。

FDA负责实施和监督QSR的执行，每两年对美国境内的医疗器械制造企业进行一次现场检查，而对于国外企业则根据情况不定期检查。FDA的现场检查也包括对企业质量体系的评估，检查期间会记录任何违规行为，为后续监管行动提供依据。

新规的出台将对医疗器械行业造成深远影响，尤其是在提高产品安全性与质量保障方面。随着全球对医疗器械质量的关注不断增加，新的质量管理模式将更好地适应市场需求，并推动全球医疗器械行业的良性发展。

截至2025年03月07日，各医疗美容市场的动态如下：

● CMDE 国内首个“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂”审评报告公开

近日获悉，国家药品监督管理局医疗医械器技术审评中心（CMDE）发布“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂”产品的审评报告。

2025年2月17日，国家药品监督管理局批准了上海摩漾生物科技有限公司（以下简称：摩漾生物）申报的“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂（商品名：Aphranel®优法兰）”，注册证编号为：国械注准20253130390。产品适用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

这是目前国内首款原研合规的CaHA面部填充剂产品，此前国内无此类合规产品获批。

● 吴中美学PDRN复合溶液完成全部临床受试者入组

近日获悉，吴中美学的注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸（简称“PDRN”）复合溶液产品已于1月底完成全部临床受试者入组，预计于2025年下半年提交上市申请，2026年内有望获批上市。此前吴中美学与丽徕科技签署战略投资及合作协议，从而取得PDRN复合溶液产品的独家权益。目前国内尚无合规获批的PDRN产品，该产品有望成为国内首批上市的PDRN三类械。

目前吴中美学已拥有一款上市的三类械产品艾塑菲®童颜针，此外还有PDRN溶液、重组胶原蛋白、溶脂针等一系列管线产品。艾塑菲®可谓是去年医美行业升起的一颗冉冉新星，2024年前三季度销售收入约2亿元，同时创下业内最快破亿的销售记录。随着PDRN溶液的注册申报工作推进，吴中美学有望添加又一新单品。

● 美尔健生物5D透皮胶原蛋白获国家发明专利

3月6日，美尔健生物发布，美尔健（深圳）生物科技有限公司的“一种可透皮的多型重组胶原蛋白、重组胶原蛋白液及其制备方法和应用”发明获得国家发明专利证书。专利号:ZL202410492632.8。

美尔健生物是一家依托领先的生物透皮技术与绿色合成生物制造，专注医美功效活性材料开发、制造与整体方案输出的生物科技企业。此次，美尔健生物凭借“透皮5D重组胶原蛋白技术”，推出产品MELLPRO® 5Dcollagen，以多型结构重组+智能透皮系统，实现活性成分高效渗透与靶向修复。

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