医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 03 02（总18期）

截至2025年03月14日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

中国

● 国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告

为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：

　　一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。

　　二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。

　　三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。

　　四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。

　五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。

　　六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。

　　七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定处理。

　　八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。

截至2025年03月14日，各医疗美容市场的动态如下：

● Merz旗下 CaHA 面部填充剂「Radiesse®」正式获批

3月10日获悉，德国Merz North America Inc.梅尔茨北美公司（代理人：麦施商务管理咨询（上海）有限公司）申报的“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂”（俗称微晶瓷；商品名：Radiesse®，瑞德喜）获NMPA批准上市，注册证编号为：国械注进20253130124。

Radiesse（瑞德喜）是目前唯一获FDA批准的，也是国内第二款合规的CaHA 面部填充剂。2006年它就被FDA批准用于矫正中度至重度面部皱纹和褶皱，适应症部位包括鼻唇沟、下颌轮廓。2019年，Radiesse首次向国内市场发起冲击，但最终以失败告终；2023年，Radiesse卷土重来，在国内正式启动“纠正中重度鼻唇沟皱纹”适应症的注册临床。2024年，CE批准其用于治疗颈部皱纹。

据悉，Radiesse®在海外已有18年临床历史，是羟基磷灰石在医美领域的鼻祖产品。自上市以来，瑞德喜在全球的销售支数超过1000万支。

● 星魅生物「溶脂针 RZL-012」在中国启动 III 期临床

近日获悉，天津星魅生物科技有限公司（简称“星魅生物”或“Juvestar”，复星医药关联公司）近日宣布，引入以色列公司 Raziel Therapeutics 的一款在研注射减脂药物（RZL-012）在中国启动 III 期注册试验，目标适应症为颏下减脂（双下巴）。

据悉，星魅生物拥有该产品在大中华区（大陆及港澳台）独家临床开发和商业化的权利，预计于 2027 年在中国上市。

● 谷雨春美学发布“新型聚己内酯微球面部填充剂”最新临床数据研究报告

3月12日谷雨春美学发布，在2025年2月山东谷雨春生物科技在中国医疗器械信息网发布关于《新型聚己内酯微球面部填充剂的性能及其临床研究》最新临床数据研究报告。研究表明，塑妍真·真妤®在皱纹纠正和全局美容效果上表现优异，注射后12个月的有效率达到83.67%，且未出现严重不良事件，证明了其良好的安全性和有效性。

据悉，注射用聚己内酯微球面部填充剂--塑妍真·真妤®(国械注准20243131626),于2024年8月27日正式批准上市。是国内首款全自主研发的注射用聚己内酯微球面部填充产品。

医疗美容领域知识与科普

● RZL-012溶脂注射剂

RZL-012 是一种新型注射剂，主要通过破坏脂肪细胞膜完整性以减少脂肪体积，具体作用机制如下：

直接破坏细胞膜：RZL-012 能直接作用于脂肪细胞，使细胞膜完整性受损。在体外实验中，其能引发脂肪细胞死亡，半数抑制浓度（IC₅₀）在 25 - 106 μM 之间。当浓度达到 100 μM 时，2 小时后就能观察到脂肪细胞膜通透性增强、细胞内 Ca²⁺水平升高，这些变化表明细胞膜完整性受到破坏，细胞开始走向死亡；24 小时后，细胞几乎完全死亡。

诱导脂肪细胞死亡：在体内，RZL-012 注射到皮下脂肪组织后，能快速诱导脂肪细胞死亡。给猪注射 RZL-012 后，24 小时就可观察到注射部位出现明显的脂肪坏死，这与体外实验中高浓度 RZL-012 处理脂肪细胞后细胞膜快速受损、细胞死亡的结果一致。脂肪细胞死亡后，会被逐渐清除。