医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 03 03（总19期）

 

截至2025年03月21日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

 

中国

 

● 国家药监局综合司关于印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药监局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所：

 

为贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2025年医疗器械行业标准制修订计划项目印发，并就有关要求通知如下：

 

　　一、各相关省（市）药监局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。

 

　　二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和指导，保证标准质量和水平。

 

　　三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

 

其中附件2中包含了推荐修定重组胶原蛋白降解试验方法通则。

 

 

 

截至2025年03月21日，各医疗美容市场的动态如下：

● 丝瑞美生物申报的“医用丝素蛋白复合凝胶”成功获批

3月18日，浙江星月生物旗下全资子公司丝瑞美生物自主研发的“医用丝素蛋白复合凝胶”YNY型正式获浙江省药监局批准，注册证号：浙械注准20252141196。

 

据悉，本次获批的“医用丝素蛋白复合凝胶”由丝素蛋白、重组胶原蛋白、透明质酸钠和纯化水组成，丝素蛋白来源于桑蚕丝，重组胶原蛋白由DNA重组技术制得，透明质酸钠由微生物发酵法制得。适用于激光手术后非慢性创面的覆盖和护理。

浙江星月生物科技股份有限公司成立于2010年，立足于运动医学与再生医学领域，2020年公司获批国内首个以蚕丝为原材料研制的三类“丝素蛋白膜状敷料”，2021年公司生产的2个医用蚕丝原料通过国家药监局的主文档备案，是目前国内规模化生产领先的医用蚕丝蛋白生产、研发企业。丝瑞美成立于2021年，位于浙江省杭州市，是一家专注于丝素蛋白产品的研发、生产、销售于一体的企业。

 

 

● 未名拾光旗下“重组胶原蛋白复配型液体敷料”获批

3月17日，浙江未名拾光生物技术有限公司（以下简称：未名拾光），旗下子公司注册申报的II类医疗器械医美产品“重组胶原蛋白复配型液体敷料（简称：光原昕生®「昕愿瓶」）”获批上市。注册证编号：苏械注准20252140245，代理人：苏州拾光医药生物科技有限公司。

 

未名拾光成立于2021年5月，是一家专注医美、护肤创新原料开发和生产的生物科技公司。未名拾光聚合了国内高等学府毕业的顶级团队和实验室资源，并与北京大学现代农业研究院建立联合实验室——Vemin Lab，意在构建一个集“产、学、研”一体的开放创新生态。

 

● 爱美客发布2024年度报告

3月19日，爱美客技术发展股份有限公司（以下简称“爱美客”，300896）发布2024年年度报告。2024年，公司实现营收30.26亿元，同比增长5.45%；实现利润总额22.81亿元，同比增长5.82%；实现净利润19.56亿元，同比增长5.47%，公司期末资产总额为83.40亿元，比期初增加14.88亿元。

 

爱美客公司成立于2004年，主要从事生物医用材料研发、生产和销售，目前已成为国内生物医用软组织材料创新型的领先企业，并成功实现透明质酸钠填充剂系列产品及面部埋植线的产业化。

 

医疗美容领域知识与科普

 

● 医疗器械新材料-丝素蛋白

丝素蛋白是一种从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，由两条肽链构成：重链(H)约396.367kDa和轻链（L）约25kDa，二者通过二硫键连接在一起蚕丝蛋白主要由内部的丝素蛋白和外部包裹的丝胶蛋白组成，丝素蛋白约占总量的70%-75%丝素蛋白含18种人体中存在的氨基酸，主要组成为甘氨酸、丙氨酸和丝氨酸。

 

蚕丝经过脱胶去除表面黏附的丝胶蛋白，留下核心部分为天然丝素蛋白纤维。脱胶方法通常有碱性试剂法、酸性试剂法、酶法等，不同的脱胶方法获得的丝素蛋白存在理化性质的差异，其中碱性试剂法应用较为广泛。天然丝素蛋白经溶解除盐后获得的蛋白质混合物为再生丝素蛋白，其基本的氨基酸序列与天然丝素蛋白相同，分子量、分子链的构效关系发生变化。再生丝素蛋白溶液可经干燥、助剂改性、静电纺丝等步骤，进一步制备成各种不同性状的材料，如纤维、海绵、粉末、凝胶、微球、薄膜等。由于丝素蛋白中存在多种活性氨基酸，可通过各种化学修饰手段赋予丝素蛋白材料各种新的功能和特性，为丝素蛋白材料在各个医疗领域的应用奠定了基础。

 

2025年03月21日

 

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附件：2025 03 03（总19期）医美药械化妆品法规及行业动向周报