医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报
2025 03 04（总20期）
截至2025年03月28日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：
中国
● 国家药监局综合司关于印发2025年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构：
根据《国家药监局综合司关于开展2025年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2025〕3号），现将2025年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施。有关要求如下：
一、检验工作要求
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2025年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织有关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
二、复检工作要求
2025年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2025年国家医疗器械抽检复检机构名单（见附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。2025年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。
当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。
三、检验结果处置要求
医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。
截至2025年03月28日，各医疗美容市场的动态如下：
3月18日，浙江星月生物旗下全资子公司丝瑞美生物自主研发的“医用丝素蛋白复合凝胶”YNY型正式获浙江省药监局批准，注册证号：浙械注准20252141196。
据悉，本次获批的“医用丝素蛋白复合凝胶”由丝素蛋白、重组胶原蛋白、透明质酸钠和纯化水组成，丝素蛋白来源于桑蚕丝，重组胶原蛋白由DNA重组技术制得，透明质酸钠由微生物发酵法制得。适用于激光手术后非慢性创面的覆盖和护理。
浙江星月生物科技股份有限公司成立于2010年，立足于运动医学与再生医学领域，2020年公司获批国内首个以蚕丝为原材料研制的三类“丝素蛋白膜状敷料”，2021年公司生产的2个医用蚕丝原料通过国家药监局的主文档备案，是目前国内规模化生产领先的医用蚕丝蛋白生产、研发企业。丝瑞美成立于2021年，位于浙江省杭州市，是一家专注于丝素蛋白产品的研发、生产、销售于一体的企业。
3月17日，浙江未名拾光生物技术有限公司（以下简称：未名拾光），旗下子公司注册申报的II类医疗器械医美产品“重组胶原蛋白复配型液体敷料（简称：光原昕生®「昕愿瓶」）”获批上市。注册证编号：苏械注准20252140245，代理人：苏州拾光医药生物科技有限公司。
未名拾光成立于2021年5月，是一家专注医美、护肤创新原料开发和生产的生物科技公司。未名拾光聚合了国内高等学府毕业的顶级团队和实验室资源，并与北京大学现代农业研究院建立联合实验室——Vemin Lab，意在构建一个集“产、学、研”一体的开放创新生态。
3月19日，爱美客技术发展股份有限公司（以下简称“爱美客”，300896）发布2024年年度报告。2024年，公司实现营收30.26亿元，同比增长5.45%；实现利润总额22.81亿元，同比增长5.82%；实现净利润19.56亿元，同比增长5.47%，公司期末资产总额为83.40亿元，比期初增加14.88亿元。
爱美客公司成立于2004年，主要从事生物医用材料研发、生产和销售，目前已成为国内生物医用软组织材料创新型的领先企业，并成功实现透明质酸钠填充剂系列产品及面部埋植线的产业化。
医疗美容领域知识与科普
丝素蛋白是一种从蚕丝中提取的天然高分子纤维蛋白，由两条肽链构成：重链(H)约396.367kDa和轻链（L）约25kDa，二者通过二硫键连接在一起蚕丝蛋白主要由内部的丝素蛋白和外部包裹的丝胶蛋白组成，丝素蛋白约占总量的70%-75%丝素蛋白含18种人体中存在的氨基酸，主要组成为甘氨酸、丙氨酸和丝氨酸。
蚕丝经过脱胶去除表面黏附的丝胶蛋白，留下核心部分为天然丝素蛋白纤维。脱胶方法通常有碱性试剂法、酸性试剂法、酶法等，不同的脱胶方法获得的丝素蛋白存在理化性质的差异，其中碱性试剂法应用较为广泛。天然丝素蛋白经溶解除盐后获得的蛋白质混合物为再生丝素蛋白，其基本的氨基酸序列与天然丝素蛋白相同，分子量、分子链的构效关系发生变化。再生丝素蛋白溶液可经干燥、助剂改性、静电纺丝等步骤，进一步制备成各种不同性状的材料，如纤维、海绵、粉末、凝胶、微球、薄膜等。由于丝素蛋白中存在多种活性氨基酸，可通过各种化学修饰手段赋予丝素蛋白材料各种新的功能和特性，为丝素蛋白材料在各个医疗领域的应用奠定了基础。
2025年03月21日
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附件：2025 03 04（总20期）医美药械化妆品法规及行业动向周报
2025 03 04（总20期）医美药械化妆品法规及行业动向周报
