医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报
2025 04 01（总21期）
截至2025年04月04日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：
中国
● 国家整形美容专业医疗质控中心召开2025年度工作会议
3月29日，国家整形美容专业医疗质量控制中心第一次工作会议与重庆市美容外科医疗质控中心工作会议在重庆举行。本次会议由重庆市美容外科医疗质量控制中心主办，陆军军医大学新桥医院、重庆医科大学附属第一医院联合承办。
会议围绕“深化质控体系建设，系统谋划全年工作”主题，总结2024年全国质控成果，部署2025年重点任务。国家卫生健康委相关政策为指引，国家质控中心将在收官之年推进构建全链条质控网络、打造智能化数据互通平台、建设省级协作网络三大任务。重庆华美整形外科医院作为协办单位和全国首批民营医院试点单位，在会上展示了医疗质控管理的创新实践。
截至2025年04月04日，各医疗美容市场的动态如下：
● 国内第三款，四环医药旗下「少女针」获批上市
2025年3月31日，四环医药控股集团有限公司（以下简称：四环医药，股票代码：00460.HK）旗下渼颜空间生物科技（吉林）有限公司（以下简称：渼颜空间）自主研发的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”正式获得国家药监局批准，注册证号：国械注准20253130671。
据悉，这是国内获批的第三款少女针。此前，国内只有华东医药（Ellansé®伊妍仕）和谷雨春美学（Purajuve®塑妍真）获批上市，随着四环医药旗下产品的获批，目前国内“少女针”市场呈现三足鼎立态势。
目前市场上主流的医美再生材料中，以PLLA/PDLLA为核心成分的称之为“童颜针”，以PCL为核心成分的称之为“少女针”。
截至目前，国内目前已有7款再生医美针剂获批，其中，"童颜针"有5款，分别为圣博玛艾维岚®、爱美客的濡白天使®、江苏吴中的艾塑菲®、高德美的塑妍萃®和普丽妍的普丽妍®；"少女针"有2款，分别是华东医药的伊妍仕®和谷雨春的塑妍真®。本次渼颜空间获批将是国内第3款“少女针”以及第8款“再生注射剂”。
● 华东医药：司美格鲁肽注射液上市申请获受理
4月1日，华东医药发布公告，公司全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其申报的司美格鲁肽注射液上市许可申请已获受理。该药物是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的体重管理。
司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，已在全球多个市场上市。该药物的研发直接投入总金额约为1.96亿元。此次上市申请的受理标志着该药物研发的重要进展，长期有助于提升公司在内分泌治疗领域的竞争力。
● 渼颜空间申报的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”成功获批
4月1日，根据国药监局发布的医疗器械批准证明文件送达信息显示，渼颜空间生物科技（吉林）有限公司申报的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”于3月31日获得批准。注册编号：国械注准20253130671。
据悉，这是国内第三款PCL“少女针”，另外两款分别是华东医药的伊妍仕®和谷雨春的塑妍真®。
医疗美容领域知识与科普
● 医疗器械新材料-丝素蛋白（2）丝素蛋白医疗器械应用
生物补片
丝素蛋白生物补片提高了愈合重建后的最大载荷值、刚度和位移生物力学指标，加快了腱-骨界面的愈合以及重建。丝素蛋白生物补片加强了术后腱-骨界面的有序地致密连接，对恢复生理功能起到了一定的促进作用，有望成为修复肩袖撕裂的良好载体。
组织工程支架
丝素蛋白/羟基磷灰石复合支架经试验验证了在大鼠颅骨骨缺损修复的促进作用；丝素蛋白血管支架材料通过接枝各种抗凝血剂来调控血管再生微环境，为组织再生提供空间并促进血管的再生；借助静电纺丝、编织和涂层技术制备的复合型丝素蛋白导管，可用于促进大鼠坐骨神经再生。
口腔科材料
丝素蛋白具备可调节的机械强度和降解性，具备负载细胞、生物活性因子及药物的载体性能，可满足在颅颌面不同组织部位的性能需求。将丝素蛋白与其他材料如氧化锌、羟基磷灰石混合，以及应用静电纺丝的方法使丝素蛋白膜具有良好的力学性能和适宜的降解率，从而更适合于临床应用。
止血材料
通过凝血因子实验、血小板黏附实验等分析了丝素蛋白材料的止血机制和过程，通过大鼠肝部出血实验评价丝素蛋白材料的止血效果，出血时间、出血量优于市售对照品。
组织黏合剂
丝素蛋白黏合剂具备一定的可降解性能，细胞存活试验和细胞迁移试验显示可对伤口愈合产生积极作用。
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2025 04 01（总21期）医美药械化妆品法规及行业动向周报
