医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 04 02（总22期）

截至2025年04月11日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

中国

● 国家药监局关于发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》的公告

为加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，国家药监局组织制定了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，现予公布，自2025年8月1日起施行。

详情请见附件：化妆品安全风险监测与评价管理办法。

● 国家药监局关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况的通告

国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。

一、机构与人员方面

现场要求企业检验人员进行一次性输液消毒接头产品“基座匹配性”和“分离力检验”成品检验项目操作。实际操作中，检验人员设定的检验设备参数与企业《一次性输液消毒接头内控标准》规定的检验参数不一致，企业检验人员对产品检验要求不熟悉不掌握，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

二、设备方面

企业未配备“一次性使用冲吸穿刺套装”产品生产、检验所需的超声焊接设备和负压吸引器，不符合《规范》中关于企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行的要求。

三、采购方面

现场查看企业某批次铝箔原材料的进货验收情况，企业提供了编号及相关检验结果均不相同的两份检验报告，且两份报告均未包含企业铝箔原材料验收标准中规定的所有检验项目；企业一次性输液消毒接头基座检验报告和验收标准中规定的“开口外径”接收准则数值范围要求不一致，检验记录中的实际数值符合检验报告接收准则要求，但不符合上述验收标准要求；企业一次性输液接头海绵检验记录中“尺寸边长”实际数值不符合企业接收准则要求。上述情形不符合《规范》中关于企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

四、生产管理方面

企业于2024年5月迁至新生产地址，但在体系文件中未规定厂房和设施发生变化后对关键工序确认的要求，也未对一次性输液消毒接头的装配关键工序进行确认，不符合《规范》中关于企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。

五、质量控制方面　

企业一次性输液消毒接头产品内控指标中规定的异丙醇含量检测方法、判定标准与产品技术要求中的规定不一致，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

六、销售和售后服务方面

抽查企业部分批次成品库存台账，台账记录情况与企业仓库实际库存情况不一致，不符合《规范》中关于企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

七、不合格品控制方面

现场检查发现，企业装配车间内存放有不合格半成品，但企业相应批次生产记录中未记录对应生产周期内不合格品数量，也未按照企业《不合格品控制程序》要求，对上述不合格半成品进行评审和处置，不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。

企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。

针对上述检查发现的问题，湖南省药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理局复查合格方可恢复生产。

截至2025年04月11日，各医疗美容市场的动态如下：

● 国健清科：全球首款3D间充质干细胞注射液获批IND

近日，由国亦生命科技（廊坊临空自贸区）有限公司（以下简称"国亦生命"）投资控股的国健清科生物医药科技（北京）有限公司（以下简称"国健清科"）宣布，其自主研发的"人胎盘来源3D间充质干细胞（MSC）注射液"正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（IND）。

该产品依托清华大学深圳国际研究生院吴耀炯团队十年成果，采用全球首创的3D无载体悬浮培养技术，为急性缺血性脑卒中患者提供革命性治疗方案。国亦生命通过与北京大兴国际机场廊坊临空经济区政策联动及全链条产业布局，推动我国细胞治疗领域进入"产学研+资本"深度协同新阶段。

● 众山生物发布医疗器械级「硫酸软骨素」医美新原料

近日，“医疗器械级硫酸软骨素新原料发布会”在杭州举行。众山生物推出医疗器械级硫酸软骨素钠，标志着众山生物在高端生物材料领域又迈出了重要一步。

该款原料在国内先后获得医疗器械用原料硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024112-000）、医疗美容用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024310-000）及膀胱黏膜修复用硫酸软骨素钠主文档登记（登记号：M2024308-000），并完成了安全性试验、生物学评价以及病毒灭活验证。

另外由山东众山生物科技有限公司等公司参与起草、制定的T/GDMDMA 0035—2024《医疗器械用硫酸软骨素钠》团体标准，于2024年11月25日正式发布，这也标志着国内医疗器械用硫酸软骨素钠的进一步突破。这一标准为行业内 II、III 类医疗器械领域的研究提供了更可靠的保障，推动了行业的持续创新与高质量发展。

● 锦波生物旗下Ⅲ型胶原蛋白填充剂成功获批

4月10日，根据国药监局医疗器械批准证明文件送达信息显示，山西锦波生物医药股份有限公司申报的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”成功获批。注册证号：国械注准20253130751。该产品是国内首款针对中面部容量缺失及轮廓缺陷的重组胶原蛋白注射剂。