医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 04 03（总23期）

截至2025年04月18日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

中国

● 国家药监局综合司关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》

为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿，现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间是2025年4月7日 - 5月7日，需要于2025年5月8日前将反馈意见表反馈至电子邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“医疗器械分类规则反馈意见”。

（详情请见标题链接）

● 国家药监局关于18批次化妆品检出禁用原料的通告

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经黑龙江省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为妙龄妍亮喵喵亮肤面膜等18批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求北京市、上海市、浙江省、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

（禁用原料详情请见周报23期附件1）

截至2025年04月18日，各医疗美容市场的动态如下：

● 高德美旗下Sculptra®塑妍萃®在中国全面上市

4月15日，高德美宣布，旗下注射用聚左旋乳酸填充剂品牌塑妍萃®（Sculptra®）在中国正式全面上市。该产品获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，注册证号为国械注进20243130557，用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。

塑妍萃®采用创新的PLLA-SCA™生产工艺，是全球首个获得美国FDA批准的聚左旋乳酸填充剂，且获得欧盟CE批准，其生产管理体系符合ISO标准要求。

● CMDE公开锦波生物“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”审评报告

4月14日，锦波生物讯，国家药品监督管理局医疗医械器技术审评中心（CMDE）公布了锦波生物（832982.BJ）旗下“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”产品的审评报告。

4月9日，锦波生物注册申报的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”正式获国家药监局批准，注册证号：国械注准20253130751，产品主要用于注射到中面部皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。

本次获批的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”是锦波生物旗下的第3款三类重组III型胶原蛋白医美针剂，也是国内首个"中面部"适应症的重组III型胶原蛋白产品。截止目前，在医美领域，我国仅有的3张重组人源化胶原蛋白三类证，均是锦波生物在持有。另外两款三类重组III型胶原蛋白医美针剂分别是“重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维”和“注射用重组III型人源化胶原蛋白溶液”。

报告详情请见周报23期附件2.

● CMDE公开Merz“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂”审评报告

4月17日，根据国家药品监督管理局医疗医械器技术审评中心（CMDE）显示，Merz North America Inc.梅尔茨北美公司（以下简称：“Merz”）申请的“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂”产品的审评报告公布。

2025年3月7日Merz注册申报的“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂”正式获国家药监局批准，注册证号：国械注进20253130124，该产品适用于注射到鼻唇沟部位皮下层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

（报告详情请见标题链接）

医疗美容领域知识与科普

● 人源化三型胶原蛋白

人源化三型胶原蛋白（Humanized Type III Collagen）是一种通过基因工程技术合成的胶原蛋白，其氨基酸序列与人体天然III型胶原蛋白核心功能区完全一致，具有高度生物相容性和活性。胶原蛋白是人体皮肤、血管、骨骼等组织的重要结构蛋白，其中III型胶原蛋白被称为“婴儿胶原”，在婴儿皮肤中占比高达80%，负责维持皮肤的弹性和修复能力。但随着年龄增长，人体合成III型胶原的能力逐渐下降，成年后其占比仅剩约20%，导致皮肤松弛、皱纹等问题。

技术优势与特性

传统动物源胶原蛋白（如牛、猪提取）存在免疫排斥和病毒污染风险，而人源化三型胶原蛋白通过基因重组技术生产，避免了这些问题，且具备稳定的三螺旋结构和亲水性，能高效渗透真皮层，直接补充流失的胶原纤维网，促进细胞再生与修复。例如，锦波生物研发的重组III型人源化胶原蛋白因其序列与人体一致，被国际蛋白结构数据库收录，成为全球首个实现产业化应用的案例。

医疗器械领域的应用

在医疗领域，人源化三型胶原蛋白已获批为三类医疗器械，主要用于：