医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报
2025 04 04（总24期）
截至2025年04月25日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：
中国
4月21日，在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经山东省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为北芙美白沐浴露等30批次化妆品不符合规定（见附件）。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求天津、上海、江苏、浙江、山东、广东、广西等省（区、市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，并依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
截至2025年04月25日，各医疗美容市场的动态如下：
● 中国首款合规「V-OLET溶脂针」临床应用数据公开
近期，依托于海南博鳌乐城医疗先行区（以下简称“乐城先行区”）“先行先试”特许政策，韩国大熊制药的V-OLET溶脂针药品作为“特许药械”获批落地海南，正式进入中国市场。
● 诺和诺德旗下“司美格鲁肽注射液”获批
4月21日，国家药品监督管理局发布的药品批准证明文件送达信息显示，诺和诺德（中国）制药有限公司申报的“司美格鲁肽注射液”成功获批。受理号分别是：JYSB2500012、JYSB2500013、JYSB2500014、JYSB2500015、JYSB2500016。
司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽- 1（GLP-1）受体激动剂，通过刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放及延缓胃排空等机制实现血糖控制，并可通过抑制食欲、减少食物摄入实现体重管理。
● 医用重组胶原蛋白液体敷料获批
4月21日，广州贝奥吉因生物科技股份公司自主研发的医用重组胶原蛋白液体敷料成功获得第Ⅱ类医疗器械注册证（注册证编号：粤械注准20252140569）。该产品是目前广东省内首个获批的“敷贴型”重组胶原蛋白液体敷料。
医疗美容领域知识与科普
● V-OLET溶脂针
DCA 成分优势：
V-OLET溶脂针的主要成分为脱氧胆酸（DCA），这是一种人体内源性代谢物，属于胆汁酸的范畴。它在人体消化过程中自然产生，有着乳化和溶解膳食脂肪的作用，能让脂肪更易于被酶降解和吸收。在V-OLET溶脂针中，脱氧胆酸利用自身较强的亲脂性，精准靶向脂肪细胞膜结构，将其破坏，进而实现脂肪细胞的溶解，最后通过代谢正常排出体外。此外脱氧胆酸（DCA），为人体内源性代谢物。不存在人源或动物源性病原体的风险，生物相容性良好，安全有效作用于脂肪溶解的同时大大降低了因成分引发的不良反应概率。
研究背景：
V-OLET溶脂针是首个在韩国临床试验应用，并在上市后研究（post marketing surveillance，PMS）中充分确认有效性和安全性的脱氧胆酸（DCA）注射液。V-OLET溶脂针共计完成4项临床试验（I期/II期/III期/PMS），总临床试验人数超过960人。
针对颏下脂肪堆积的研究：对被诊断患有中度或重度颏下脂肪突起的成人注射1%（100 mg）的本品或安慰剂进行治疗，每次治疗间隔4周，最多治疗6次。在最后一次给药的第12周后进行了一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，以评估颏下脂肪减少的疗效和安全性。
临床效果评估：专业的注射医生根据接受治疗的客户治疗前后的照片，使用5分制评价颏下脂肪（SMF）。
试验结果：最后一次给药的第12周后，经医生和患者的评估，与给药前相比，在颏下脂肪改善达到1级以上的受试者中，试验组占71.64%，安慰剂组占31.88%。在颏下脂肪改善达到2级以上的受试者中，试验组占23.88%和安慰剂组占7.25%。试验组与安慰剂组相比，在改善效果达到1级和2级方面，均显示出了统计学上的显著改善（分别为p ＜ 0.0001，p = 0.0096），由此证明本品对颏下脂肪的改善效果优于安慰剂组。
2025年04月25日
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2025 04 04（总24期）医美药械化妆品法规及行业动向周报
