医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 05 01（总25期）

 

截至2025年05月16日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

 

中国

 

● 国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告

为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。

   

详情见20250501附件1.

 

● 国家药监局关于发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》的公告

为加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，国家药监局组织制定了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，现予公布，自2025年8月1日起施行。

 

详情见20250501附件2.

 

 

截至2025年05月16日，各医疗美容市场的动态如下：

 

● CMDE 公开瑞士海雅美“注射用透明质酸钠溶液”审评报告

国家药品监督管理局医疗医械器技术审评中心（CMDE）发布瑞士海雅美旗下的“注射用透明质酸钠溶液”产品的审评报告。

 

此前4月30日，瑞士海雅美旗下的“注射用透明质酸钠溶液”（商品名：KELA·HEPBURN 克拉·赫本）水光产品获得了NMPA上市，注册证编号：国械注准20253130898，该产品用于面部真皮浅层注射以改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。

 

据悉，KELA·HEPBURN 克拉·赫本水光，由瑞士海雅美实验室研发，以“纯净无添加”理念打造，主要成分为透明质酸和缓冲溶液，不添加其他物质，温和无刺激，故而又被称为“纯净水光”。此次获得国家药监局的“械三注册证”。

 

详情见20250501附件3.

 

● 巨子生物首个美白专利问世

近日，巨子生物专利申请公开了一种Ⅰ型重组胶原蛋白、其金属螯合物及美白化妆品（中国发明专利，专利号为202410932513.X，授权公告号为CN118894928B）。在应用领域方面，该专利所述美白成分可广泛应用于化妆品、药物或医疗器械等多个领域。

 

近期巨子生物积极推进美白领域技术和产品的输出。公开资料显示，巨子生物推出“透明承诺”计划，明确标注不同重组胶原蛋白型别对应的功效（如分型透明机制），其中包含针对黑色素代谢的特定成分组合。

 

此外在巨子生物在研的53种功效性护肤品中，美白类产品是重点方向之一。例如，可复美品牌计划推出含重组胶原蛋白的美白精华，而可丽金已开发针对抗衰与美白协同功效的胶原蛋白面膜及面霜。同时在注射用重组胶原蛋白填充剂领域，巨子生物未来或通过皮下导入技术直接干预深层色素问题。

 

● 四环医药回购1000万股，金额689万港元

四环医药发布公告称，公司回购股份1000万股，回购金额为689万港元。

 

根据回购授权的决议，公司可回购的股份总数为9.33亿股，已回购股份1.16亿股，占回购授权决议通过时已发行股份的1.2477%。

 

 

医疗美容领域知识与科普

 

● 近日获批的水光针产品分浅析

在基础水光这个成分基础上增加了一些东西就是复合水光。基础水光的溶液是由透明质酸钠和磷酸盐缓冲体系组成，以近日获批的海雅美基础水光和华熙生物复合水光举例，海雅美这款不含盐酸利多卡因，而华熙的复合水光在这个基础上多了甘氨酸、脯氨酸、盐酸赖氨酸、亮氨酸这四种氨基酸。

 

两者都标明由微生物发酵法制备，标示浓度也一样，为12mg/mL（这个浓度比华熙的基础水光要低，第一张水光的浓度是15mg/mL）。封装了溶液的注射器经高温蒸汽灭菌。一次性使用。货架时间均为2年。

 

两者的适用范围，一个字不差，都是：在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。

 

工作原理，基础水光就是利用透明质酸钠的保水能力，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。而复合水光因为加了四种氨基酸，所以增加了“少量氨基酸为皮肤细胞提供营养”的说明。

 

产品技术要求两者有些参数只是字眼不同，内容大同小异，海雅美的基础水光多了个焰色反应。所谓焰色反应，指的是许多金属单质或它们的化合物在火焰上灼烧时都会使火焰呈现特殊的特征颜色，这是定性鉴定金属离子的方法之一。

 

产品性能研究做的体外试验都是用的人成纤维细胞模型。复合水光还做了对细胞的增殖作用、胶原蛋白Ⅰ、胶原蛋白Ⅲ和弹性蛋白的 RNA 表达能力、对细胞缺水的保护作用等。

 

两者的生物学检测都有：细胞毒性、致敏反应、皮内刺激反应、热原、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、局部植入反应、遗传毒性、致癌性等。

 

动物试验方面，海雅美的基础水光没有说是用的什么动物，但是周期列得很细。动物试验研究，每3周重复注射1次，累计注射3次。设术后1周、术后2周、术后3周、术后4周、术后6周、术后12周6个观察时间点。华熙的复合水光写明了包括大鼠背部、猪腹部的注射植入研究。产品按照临床预期使用方法多次重复注射到动物体内，评价申报产品的安全性、可行性及部分功效。所以两者可以互为补充着看。

 

临床试验方面，两者也几乎一样。基础水光是采用前瞻性、多中心、随机、空白对照、评估者设盲、优效性试验设计。复合水光采用前瞻性、多中心、随机、对照、评估者设盲、优效性设计，选用无治疗对照。空白对照就是无治疗对照。

 

而且，两个产品都是，试验组和对照组按照2:1比例入组，海雅美基础水光入了420例，华熙复合水光入了456例。

 

接下来是两者的样本量。

 

在2023年5月，国家药监局器审中心组织的编写《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》里面明确——“建议可用于评价产品安全有效的受试者数量不少于400例（试验组和对照组各200例）。在此基础上，注册申请人需基于主要有效性评价指标进行样本量估算，以确认该产品的有效性。临床方案中需明确基于主要有效性评价的样本量统计计算公式涉及参数的确定依据及具体计算过程。

 

在确定样本量时，还需考虑要有充足的临床证据支持产品说明书中所描述的多数患者注射该产品后可维持有效的时间。此外，还需考虑受试者在临床试验过程中的脱落/失访，按照预估的脱落/失访率进一步扩大初始样本量。”

 

2023年底出来的《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》里也有样本量的要求。里面举了几个例子。

 

建议试验组和对照组样本量按1：1设计，如选择其他比例，需提供试验设计依据，并保证样本量具有统计学意义。

 

例如，对于注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液，若适用范围为该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。临床试验设计为随机对照的非劣效设计，如对照组为注射用胶原蛋白溶液。主要评价指标为注射后第三次植入后90天受试者皱纹纠正的有效率。根据以往的研究报道对照组三次注射完成后第90天的有效率可以达到95%，预计试验组有效率也可以达到相同的水平，非劣效界值为10%，单侧检验水准α取0.025，把握度（1-β）取80%，试验组与对照组样本量之比为1：1，预期脱落率为20%，推算所需样本量为试验组与对照组各94例，并确保每种皱纹的样本量均具有统计学意义。

 

例如，对于聚乳酸面部填充剂产品，若适用范围为用于注射到真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。临床试验设计为随机、平行对照的优效性设计，对照产品如为注射用交联透明质酸钠凝胶。主要评价指标为注射后48周时的鼻唇沟皱纹纠正的有效率。根据以往的研究报道对照组注射后48周时的鼻唇沟皱纹纠正的有效率预计为40%，预计试验组有效率为62%，优效性界值为0，双侧检验水准α取0.05，把握度（1-β）取80%，试验组与对照组样本量之比为1：1，预期脱落率为20%，推算所需样本量为试验组与对照组各98例。

 

例如，对于注射用交联透明质酸钠凝胶，若适用范围为用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上层（硬骨膜上和/或软骨膜上）注射，以改善外鼻体积及形态。临床试验设计为随机、平行对照的优效性设计，若对照组为无治疗对照，主要评价指标为受试者第24周的3D图像分析计算的外鼻区域体积相对于基线的平均变化值。根据以往的研究假设，若效应量（d= (μ1 -μ2) /σ）为0.5，双侧检验水准α取0.05，把握度（1-β）取80%，试验组与对照组样本量之比为3：1，预期脱落率为20%，推算所需样本量为试验组162例，对照组54例。

 

回到水光的临床试验结果，在海雅美的基础水光，试验组末次注射后满3周的GAIS改善有效率（盲态评估者评价）为86.45%，对照组随机化后满9周的GAIS改善有效率为3.57%。

 

而华熙的复合水光，主要评价指标盲态评价研究者评估的试验组末次治疗后1个月的治疗有效率为94.26%，对照组随机后3个月的有效率为3.90%。

 

值得一提的是，华熙的复合水光在产品的受益风险判定的注意事项的第8条，注明了本产品不可手动注射。说明其水光临床用的是机打。

 

综合对比，复合水光效果比基础水光要好，但差别并不显著。

 

 

2025年05月16日

 

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附件：2025 05 01（总25期）医美药械化妆品法规及行业动向周报