医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 05 03（总27期）

截至2025年05月29日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

中国

● 国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知

5月26日国家药品监督管理局发布关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排，现就有关事项通知如下：

一、强化宣传引导，营造良好社会氛围

各级药品监管部门要充分利用官方网站、微信公众号、报刊杂志等多种渠道，广泛宣传《规范》的重要意义和主要内容。通过刊发《规范》原文和政策解读、组织企业代表开展专题座谈和经验交流、纳入安全宣传月开展宣贯等活动，营造良好的氛围，进一步提高企业和公众对医疗器械网络销售质量安全的认识。

二、加强人员培训，确保《规范》落实到位

各级药品监管部门要将《规范》纳入重点培训内容，通过组织学习国家药监局线上培训，组织开展监管人员和企业法定代表人、主要负责人培训，组织行业协会开展企业关键岗位人员培训等方式，促进医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者全面理解和准确掌握《规范》的实质内容。对医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者法定代表人、主要负责人的首轮培训，要在2025年8月前完成。

三、压实企业责任，完善质量体系建设

各级药品监管部门要指导网络销售经营者和电商平台经营者积极开展内部培训和考核，将《规范》要求传达到相关岗位人员，督促企业逐条对照《规范》，建立健全医疗器械网络销售质量管理体系，完善体系文件制定、细化质量管理机构和人员职责、升级完善软硬件设施和技术条件。针对网络销售经营者质量管理体系覆盖的全面性、产品信息展示的规范性、网络销售相关记录的完整性，以及电商平台经营者建立全过程质量管理记录、核验更新入网经营者档案、开展平台内医疗器械质量安全风险监测与风险会商等内容，企业应当进行重点自查，确保自2025年10月1日起全面符合《规范》要求。

四、完善监测手段，提升网络监管效能

国家医疗器械网络销售监测平台要按照《规范》要求，针对医疗器械警示信息、说明书展示，售后服务与客户投诉联系方式展示，以及电商平台经营者风险隐患报告和平台内违法行为报告等规定，进行全面梳理，进一步改进网络销售监测技术、完善监测机制、提升网络销售监管效率。各省级药品监管部门要按照国家药监局信息化建设要求，做好医疗器械相关审批、备案信息数据更新上传，进一步强化国家医疗器械网络销售监测平台共建、共用、共享，确保监管数据的准确性、完整性和有效性。

五、靠前指导服务，完善长效监管机制

各省级药品监管部门要加强对辖区市县级负责药品监管的部门的督促指导。地方各级药品监管部门要主动了解企业需求，提供政策咨询和技术指导，帮助企业准确理解和把握《规范》要求，切实解决企业的困难和问题。在执行监督检查计划过程中，要结合《规范》要求开展相应检查，发现企业存在问题的，指导企业落实整改。

各省级药品监管部门要及时梳理总结《规范》在实施过程中的经验做法、存在的问题及改进措施，完善医疗器械网络销售常态化、规范化长效监管机制。对于发现的重大问题和可推广的经验做法，请及时上报国家药监局器械监管司。

截至2025年05月29日，各医疗美容市场的动态如下：

● 第三款“活性胶原” 珂瑞康牛胶原获批Ⅲ类械

最新消息，5月27日，浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司旗下“注射用面部胶原蛋白植入剂”获得Ⅲ类医疗器械证，注册编号：国械注准20253131017。

浙江珂瑞康生物科技有限公司成立于2018年，是一家自主研发并掌握从牛皮中大规模提取活性胶原核心技术的国家级高新技术企业。

此前，珂瑞康曾表示：除了早已上市的胶原贴敷料，活性胶原溶液、微纤维活性胶原植入剂、交联型活性胶原植入剂这三款创新产品也相继进入拿证的不同阶段并有望近期上市，产品涵盖术后修复、真皮抗衰、浅层填充、深层填充等各个方面。

● 锦波生物ProtYouth3款产品获沙特SFDA权威备案

近日，锦波生物旗下品牌ProtYouh3款产品：胶原多肽精华液、奢宠双胶原原液、三重胶原蛋白面霜，成功完成沙特阿拉伯食品药品监督局（SFDA）备案。

其中ProtYouth胶原多肽精华液具有沁润保湿、滋养舒缓、淡化皱纹、减少皮肤油脂分泌，修护肌肤的作用；ProtYouth奢宠双胶原原液能够滋养修护肌肤，淡化皱纹，改善肌肤弹性；ProtYouth三重胶原蛋白面霜具有保湿、修护、紧致、滋养、抗皱、舒缓功效。

这是继此前获得美国FDA认证后，三款产品的"双证通关"，标志着锦波生物在国际化战略步骤。

● 韩国BNC旗下“含利多卡因交联透明质酸钠凝胶”注册获批

2025年5月27日韩国BNC株式会社的注射用含利多卡因交联透明质酸钠凝胶（国械注进：20253130216）获批，代理公司为山东丹红制药有限公司。

医疗美容领域知识与科普

● 牛胶原蛋白和猪胶原蛋白的区别

一、来源与提取技术

- 猪胶原蛋白

- 原料来源：猪皮、猪骨。

- 提取技术：传统酸法/酶法提取工艺成熟，新一代技术（如双美ZDT酵素处理）可特异性切除致敏端肽（Telopeptide），使氨基酸序列与人体相似度达99.99%，显著降低过敏率。

- 牛胶原蛋白

- 原料来源：牛跟腱、牛骨（远离皮脂腺、毛发等杂质区域以降低致敏性）。

- 提取难点：需严格排除疯牛病（BSE）风险，第三代提纯技术通过深度去杂蛋白和病原灭活降低致敏率。

二、结构与生物相容性

- 猪胶原优势：

- 组织学结构：与人体皮肤高度相似。

- 低免疫原性：过敏率约0.58%（双美临床数据），无已知人畜共患病风险；

- 热稳定性：对热降解抵抗性强，适合高温灭菌工艺。

- 牛胶原特性：

- 延展性与细腻度：纤维质地更柔软，贴合皮肤纹理；

- 致敏风险：未优化产品过敏率可达3%-5%（需皮试筛查）。

三、主要应用与特性对比

特性	猪胶原蛋白	牛胶原蛋白
核心用途	填充凹陷（如泪沟、黑眼圈）	抗衰修复（松弛、皱纹）
质地	轻盈，适合浅层注射	坚韧细腻，延展性高
生物活性	高保湿性，锁水能力强	促细胞再生，支撑力持久
代表产品	双美“肤莱美”（含利多卡因）	荷兰汉福牛胶原+PMMA填充剂