医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报
2025 06 01（总28期）
截至2025年06月13日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：
中国
● 关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划，现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。
附件见20250602附件1-医疗器械注册审查指导原则编制计划.
截至2025年06月13日，各医疗美容市场的动态如下：
● 敷尔佳旗下Ⅲ类「重组胶原贴敷料」启动临床试验
2025年6月4日，哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司（以下简称：敷尔佳，股票代码：301371.SZ）对外发布公告，公司自主研发的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴敷料”已通过该产品临床试验所有中心伦理委员会的伦理审查，并在黑龙江省药品监督管理局完成分中心临床试验备案，可以开展临床试验。
据悉，该产品为国内首例采用双腔固液分离式的Ⅲ类无菌医疗器械，采用“冻干胶原球+非织造布+溶液”的形式，使用时现用现混，在有效期内最大限度保持胶原活性。主要用于激光、光子术后创面修复辅助治疗和敏感性皮肤患者皮肤屏障功能损伤修复。
● 两款国产“射频皮肤治疗仪”获NMPA批准上市
6月9日消息，据国家药监局发布的医疗器械批准证明文件显示，2款射频皮肤治疗仪获批Ⅲ类械证，分别来自热芙美（湖南）科技有限公司和杭州瑞彼加医疗科技有限公司。
其中热芙美采用4MHz单极带回路射频，能量可穿透至4.5mm筋膜层，实现全层抗衰，刺激胶原蛋白再生重组，解决皮肤松弛问题。 瑞彼加NEBULYFT®微射频美容仪采用微机电射频技术（RFMEMS专利），通过256个镀金点阵射频头实现能量均匀分布，智能变频温控避免传统射频的过热或电击感。
2024年4月起，国家药监局将射频治疗设备全面纳入Ⅲ类医疗器械监管，要求所有射频抗衰设备必须取得械证方可上市，严打市场不合规产品。此次获批的两款产品标志着国产技术已与国际品牌抗衡，尤其在精准抗衰领域实现突破。
● 孩子王×巨子生物16.5亿全资收购「丝域养发」
6月6日，孩子王发布公告称，公司拟受让关联方五星控股持有的江苏星丝域投资管理有限公司（以下简称：江苏星丝域）65%股权，同时通过江苏星丝域现金收购珠海市丝域实业发展有限公司（以下简称：丝域实业）100%股权，交易价格为16.5亿元。
本次交易完成后，双方将在会员运营、市场布局、渠道共享、产业协同、业态拓展等方面充分发挥协同效应，进一步强化公司在本地生活和新家庭服务领域的领先优势。
● 射频皮肤治疗仪
仪器发射 300kHz–10MHz 的高频交流电，通过治疗头传递至皮肤。电流穿透表皮直达真皮层及皮下组织（深度通常为1–5mm），使组织内带电粒子（离子）高速振荡摩擦产热。
- 真皮层：胶原纤维在 55–65°C 时发生即时收缩（类似鸡蛋清受热凝固），使松弛皮肤即刻收紧；
- 成纤维细胞：受温和热刺激（42–45°C）后活化，启动胶原蛋白、弹性纤维的新生机制，2–6个月内持续改善皮肤弹性。
- 动态冷却系统：治疗头内置冷却装置（如半导体或冷喷技术），将表皮温度控制在 38–42°C 安全范围；
- 阻抗监测：实时检测皮肤电阻变化，自动调节能量输出，避免灼伤（例如瑞彼加的RFMEMS专利技术）。
- 胶原收缩→皮肤紧致度提升（治疗后立即可见20–30%改善）；
- 真皮层增厚：新生胶原填充皱纹（鱼尾纹/法令纹减少30–50%）；
- 皮下组织重塑：脂肪层受热溶解+纤维间隔收缩→轮廓提升（如下颌线清晰度改善）。
- 医疗应用：瑞彼加技术已用于膀胱过度活动症（OAB）的神经调控。
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2025 06 02（总29期）医美药械化妆品法规及行业动向周报
