医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 06 03（总30期）

截至2025年06月20日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

中国

● 国家药监局关于批准注册236个医疗器械产品的公告

2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件1）。

以下是明确与医疗美容（医美）相关的产品：

注射用面部胶原蛋白植入剂

序号: 91

注册人: 浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司

注册证编号: 国械注准20253131017

类别: 国产第三类

说明: 用于面部填充，改善皱纹或轮廓缺陷。

注射用含利多卡因交联透明质酸钠凝胶

序号: 195

注册人: 韩国BNC株式会社

注册证编号: 国械注进20253130216

类别: 进口第三类

说明: 即含麻药的玻尿酸填充剂，用于面部塑形或除皱。

聚乳酸面部填充剂

序号: 175

注册人: 乐普（北京）医疗器械股份有限公司

注册证编号: 国械注准20253131101

类别: 国产第三类

说明: 刺激胶原再生，用于改善肤质或面部容积缺失。

准分子激光治疗设备

序号: 192

注册人: Spectranetics Corporation

注册证编号: 国械注进20253010209

类别: 进口第三类

说明: 用于皮肤科治疗（如白癜风、疤痕修复），属医美光电设备。

附件：20250603附件1-2025年5月批准注册医疗器械产品目录

截至2025年06月20日，各医疗美容市场的动态如下：

● 键凯科技 PEG 修饰复合水光注册申请获受理

2025年5月28日，北京键凯科技股份有限公司（股票代码:688356，证券简称：键凯科技）全资子公司天津键凯科技有限公司自主研发的"注射用透明质酸钠复合溶液"注册申请获国家药监局受理，受理号为：CQZ2500951，拟开展适应证为成人改善皮肤干燥、肤色暗沉，类型属于Ⅲ类无源植入器械。

据悉，此次键凯科技自主研发的“注射用透明质酸钠复合溶液”项目是基于聚乙二醇修饰技术自主研发的Ⅲ类无源植入型医疗器械，拟开展适应证为成人改善皮肤干燥、肤色暗沉。

● 国产首款「溶脂针」去氧胆酸注射液正式获批

2025年6月10日，南京迈诺威医药科技有限公司（以下简称：迈诺威医药）自主研发的“去氧胆酸注射液”正式获批上市，注册证号：国药准字H20254519。该产品主要用于改善成人颏下脂肪造成的中至重度轮廓突出或面部过度丰满。

此前，全球注射溶脂市场长期由两款国际明星产品主导：美国艾尔建研发的Kybella®/Belkyra®于2015年在美国率先获批，次年登陆欧洲市场，凭借先发优势与成熟临床数据，稳居欧美市场龙头地位；韩国大熊制药推出的V-OLET溶脂针则聚焦亚洲人群需求，2021年在韩国本土上市，并于2025年4月通过海南博鳌乐城先行区“特许药械”政策进入中国市场。

● GEMO金茉美容仪与锦波生物薇旖美倍护达成战略合作

近日瑞士高端抗衰家用美容仪品牌GEMO金茉与全球注射级重组人源化胶原蛋白开创者锦波生物旗下核心品牌薇旖美倍护宣布达成战略合作，双方将聚焦胶原蛋白促生领域，共同推出全球首款“反重力胶原礼盒”。此次合作被视为“家用美容仪+医用生物材料”抗衰美业联合领域的突破。

GEMO金茉作为瑞士高端美容仪领域的代表，凭借其创新的四通路胶原网重组技术，成功推出多款明星产品，如金茉4R胶原机和复配水光炮，获得全球消费者的高度认可。锦波生物薇旖美则是重组胶原蛋白领域的开拓者，其历经13年专研的A型重组人源化III型胶原蛋白凭借高活性、无免疫原性及强渗透性，成为抗衰领域的黄金成分。

医疗美容领域知识与科普

● 水光针和玻尿酸注射剂的区别

1. 核心成分与性质：

水光针：主要成分是非交联或低交联的透明质酸（玻尿酸）。这种玻尿酸分子量较小，质地非常稀薄，像水一样，流动性强。它更像一个“载体”或“基础溶液”，通常会混合多种营养成分，如维生素（VC、VB等）、氨基酸、矿物质、肽类、甚至少量的肉毒素或胶原蛋白等，形成一种“营养鸡尾酒”。它的核心作用是补水和输送营养。

玻尿酸注射剂：主要成分是高交联的透明质酸（玻尿酸）。通过交联技术，将玻尿酸分子连接成网状结构，使其质地变得粘稠、有弹性、支撑力强，呈凝胶状。它通常不添加其他复杂的营养成分，是相对纯粹的填充材料。它的核心作用是填充塑形和支撑。

2. 作用原理与层次：

水光针：作用于皮肤的真皮层浅层至中层。通过专用的注射仪器（水光枪或手针），将含有小分子玻尿酸和营养物质的溶液，以多点、微量、浅层的方式注射到皮肤基底。它的目标是提升皮肤含水量，刺激胶原再生，改善肤质和肤色，类似于给干涸的土地“深层灌溉”和“施肥”。

玻尿酸注射剂：作用于真皮深层、皮下组织甚至骨膜上层。使用精细的针头（钝针或锐针），将粘稠的玻尿酸凝胶精准注射到需要填充或塑形的具体部位（如鼻梁、下巴、苹果肌、泪沟、法令纹等）。它的目标是增加组织容积，填补凹陷，塑造轮廓，支撑起皱纹或松弛的皮肤，类似于“打地基”或“雕塑填充”。

3. 主要效果与目的：

水光针：

强效补水保湿：显著提升皮肤含水量，解决干燥、粗糙问题。

改善肤质肤色：提亮肤色，使皮肤看起来更通透有光泽（“水光肌”效果）。