医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 06 04（总31期）

 

截至2025年06月27日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

 

中国

 

● 国家药监局关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步规范化妆品原料管理，鼓励原料创新，现就《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）管理有关事项公告如下：

 

一、根据《化妆品监督管理条例》规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题的，纳入《目录》。为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。对国家药监局2021年发布的《目录》进行局部修改完善，作为《目录》Ⅰ管理。化妆品新原料安全监测期满纳入《目录》的，作为《目录》Ⅱ管理。

 

二、《目录》Ⅰ（见附件1）在国家药监局2021年发布的《目录》基础上，不再保留“产品最高历史使用量”这一项目，对有关原料中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范，同时根据《化妆品安全技术规范》调整有关原料的备注内容等。《目录》Ⅱ（见附件2）纳入“N-乙酰神经氨酸”和“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”两个化妆品新原料，上述两个新原料经备案后，安全监测期已满3年，经评估符合相关法规要求。《目录》调整说明见附件3。

 

三、国家药监局建立《目录》动态调整机制，对《目录》实行动态更新，根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际等，对《目录》进行补充、完善、勘误等。

 

四、自即日起，国家药监局不再以公告形式发布《目录》，更新后的《目录》以及《目录》调整说明将通过国家药监局网站及时主动公开。查询渠道为国家药监局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn/）“化妆品—化妆品查询—已使用化妆品原料目录”。

 

 

 

截至2025年06月27日，各医疗美容市场的动态如下：

 

● 键凯科技 PEG 修饰复合水光注册申请获受理

2025年5月28日，北京键凯科技股份有限公司（股票代码:688356，证券简称：键凯科技）全资子公司天津键凯科技有限公司自主研发的"注射用透明质酸钠复合溶液"注册申请获国家药监局受理，受理号为：CQZ2500951，拟开展适应证为成人改善皮肤干燥、肤色暗沉，类型属于Ⅲ类无源植入器械。

 

据悉，此次键凯科技自主研发的“注射用透明质酸钠复合溶液”项目是基于聚乙二醇修饰技术自主研发的Ⅲ类无源植入型医疗器械，拟开展适应证为成人改善皮肤干燥、肤色暗沉。

 

● 国产首款「溶脂针」去氧胆酸注射液正式获批

2025年6月10日，南京迈诺威医药科技有限公司（以下简称：迈诺威医药）自主研发的“去氧胆酸注射液”正式获批上市，注册证号：国药准字H20254519。该产品主要用于改善成人颏下脂肪造成的中至重度轮廓突出或面部过度丰满。

 

此前，全球注射溶脂市场长期由两款国际明星产品主导：美国艾尔建研发的Kybella®/Belkyra®于2015年在美国率先获批，次年登陆欧洲市场，凭借先发优势与成熟临床数据，稳居欧美市场龙头地位；韩国大熊制药推出的V-OLET溶脂针则聚焦亚洲人群需求，2021年在韩国本土上市，并于2025年4月通过海南博鳌乐城先行区“特许药械”政策进入中国市场。

 

● GEMO金茉美容仪与锦波生物薇旖美倍护达成战略合作

近日瑞士高端抗衰家用美容仪品牌GEMO金茉与全球注射级重组人源化胶原蛋白开创者锦波生物旗下核心品牌薇旖美倍护宣布达成战略合作，双方将聚焦胶原蛋白促生领域，共同推出全球首款“反重力胶原礼盒”。此次合作被视为“家用美容仪+医用生物材料”抗衰美业联合领域的突破。

 

GEMO金茉作为瑞士高端美容仪领域的代表，凭借其创新的四通路胶原网重组技术，成功推出多款明星产品，如金茉4R胶原机和复配水光炮，获得全球消费者的高度认可。锦波生物薇旖美则是重组胶原蛋白领域的开拓者，其历经13年专研的A型重组人源化III型胶原蛋白凭借高活性、无免疫原性及强渗透性，成为抗衰领域的黄金成分。

 

 

医疗美容领域知识与科普

 

● 水光针和玻尿酸注射剂的区别

 

1. 核心成分与性质：

水光针： 主要成分是非交联或低交联的透明质酸（玻尿酸）。这种玻尿酸分子量较小，质地非常稀薄，像水一样，流动性强。它更像一个“载体”或“基础溶液”，通常会混合多种营养成分，如维生素（VC、VB等）、氨基酸、矿物质、肽类、甚至少量的肉毒素或胶原蛋白等，形成一种“营养鸡尾酒”。它的核心作用是补水和输送营养。

 玻尿酸注射剂： 主要成分是高交联的透明质酸（玻尿酸）。通过交联技术，将玻尿酸分子连接成网状结构，使其质地变得粘稠、有弹性、支撑力强，呈凝胶状。它通常不添加其他复杂的营养成分，是相对纯粹的填充材料。它的核心作用是填充塑形和支撑。

 

2. 作用原理与层次：

水光针： 作用于皮肤的真皮层浅层至中层。通过专用的注射仪器（水光枪或手针），将含有小分子玻尿酸和营养物质的溶液，以多点、微量、浅层的方式注射到皮肤基底。它的目标是提升皮肤含水量，刺激胶原再生，改善肤质和肤色，类似于给干涸的土地“深层灌溉”和“施肥”。

 

玻尿酸注射剂： 作用于真皮深层、皮下组织甚至骨膜上层。使用精细的针头（钝针或锐针），将粘稠的玻尿酸凝胶精准注射到需要填充或塑形的具体部位（如鼻梁、下巴、苹果肌、泪沟、法令纹等）。它的目标是增加组织容积，填补凹陷，塑造轮廓，支撑起皱纹或松弛的皮肤，类似于“打地基”或“雕塑填充”。

 

3. 主要效果与目的：

水光针：

          强效补水保湿： 显著提升皮肤含水量，解决干燥、粗糙问题。

          改善肤质肤色： 提亮肤色，使皮肤看起来更通透有光泽（“水光肌”效果）。

          淡化细纹： 通过补水充盈，缓解因干燥引起的细小干纹。

          营养导入： 根据添加的成分，可额外获得美白、控油、收缩毛孔、抗炎等效果。

          目的： 基础保养、改善整体肤质、维持皮肤健康水润状态。重在“改善质地”和“提升状态”。

 

玻尿酸注射剂：

          填充塑形： 隆鼻、丰下巴、丰唇、丰太阳穴、丰苹果肌等，改变或优化面部轮廓。

          填充凹陷： 改善泪沟、法令纹（鼻唇沟）、木偶纹、面颊凹陷等。

          支撑提升： 用于中面部提升，改善轻度松弛。

          除皱： 填充较深的静态皱纹（如法令纹）。

          目的： 改变面部结构、修饰轮廓、填补因衰老或先天原因造成的组织缺失。重在“改变形态”和“恢复容积”。

 

4. 维持时间：

水光针： 效果维持时间相对较短，通常为1到3个月。因为是小分子非交联玻尿酸，代谢较快，且主要作用于浅层。需要按疗程（一般3次左右一个疗程）并定期（如每1-3个月）进行维护治疗才能维持较好效果。

 

玻尿酸注射剂： 效果维持时间较长，根据产品品牌、交联度、注射部位和个人代谢速度不同，一般可维持6个月到18个月甚至更久。交联度越高、分子量越大的产品，维持时间通常越长。代谢完后需要补充注射。

 

2025年06月27日

 

文件下载

附件：2025 06 04（总31期）医美药械化妆品法规及行业动向周报