医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 07 01（总32期）

 

截至2025年07月04日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

 

中国

 

● NMPA医疗器械技术审评中心发布关于2025年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:

 

一、轮值部门时间安排：

 

二、自2024年11月起，每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，预约方式不变。按照中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，可选择邮件方式提交咨询申请。各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。

 

咨询时间：工作日每周五下午1:30至4:30（法定节假日除外）,请申请人于下午3:00前取号。

 

咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。

 

 

截至2025年07月04日，各医疗美容市场的动态如下：

 

● 外泌体纳入“先进治疗药品”监管体系

6月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》称，将细胞外囊泡相关产品正式纳入ATMP监管框架，以上措施将直接影响干细胞、CAR-T、CAR-NK、外泌体等热门研发方向，关系到相关企业在项目立项、申报注册、临床推进及合规经营等全流程的可行性。

 

外泌体作为细胞分泌的纳米级囊泡，因其携带的蛋白质、核酸等生物活性物质可促进血管生成并抑制炎症反应，在皮肤修复和抗衰等领域展现出显著的临床价值，被视为医美新材料未来发展的重要方向之一。

 

● 若弋生物「重组A型肉毒素」获批开展临床试验

近日获悉，苏州若弋生物科技有限公司（以下简称：若弋生物）“注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150kD天然氨基酸序列）”获得国家药品监督管理局批准开展临床试验（受理号：CXSL2500309；药物临床试验批准通知书编号：2025LP01658），本次批准的适应症为：暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。

 

若弋生物成立于2018年1月，为上海科技大学孵化的生物技术初创公司，其总部位于中国苏州市昆山市沪昆整形医学和抗衰产业园，研发中心位于上海市张江高科技园区（中科院-上海高等研究院）。专注于肉毒素和类肉毒素蛋白药物的创新与研发。

 

现已完成天使轮（2022年）、Pre-A轮（2023年）、Pre-A+轮（2024年）及PreA++轮超亿元融资，投资方包括昆山天使基金、东久新宜、元生创投、朗姿韩亚、hntr vihk holdings limited等。

 

● 圣至润合旗下第二款械Ⅲ「ECM生物凝胶」启动临床试验

近日获悉，圣至润合自主研发的第二款“注射用脱细胞基质生物凝胶”临床试验在南方医科大学珠江医院完成首例受试者入组，此入组的顺利完成标志着该临床试验项目正式启动实施。

 

本次临床试验的目的是为验证其产品用于纠正眼眶下凹陷的安全性及有效性。

 

此前，2022年11月8日，圣至润合自主研发的国内首款注射用ECM生物凝胶产品在中国医学科学院整形外科医院完成首例注射；2023年7月28日，注射用ECM生物凝胶成功完成临床试验的第200例入组。

 

圣至润合的ECM生物凝胶作为国内首款将ECM技术引入医美领域并进入临床阶段试验的Ⅲ类医疗器械产品，临床试验在中国医学科学院整形外科医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、武汉大学人民医院和苏州市立医院四家临床中心展开。

 

 

医疗美容领域知识与科普

 

● 什么是ECM凝胶

ECM生物凝胶是一种基于细胞外基质（Extracellular Matrix, ECM） 开发的功能性生物材料。它本质上是一种模拟天然组织微环境的凝胶状物质，在再生医学、组织工程和伤口愈合等领域具有巨大的应用潜力。

 

一. 构成与来源

1. 核心成分：细胞外基质

    -   ECM是细胞分泌并存在于细胞周围的复杂网络结构，为细胞提供物理支撑、生化信号和结构框架。

    主要组成： ECM生物凝胶的核心成分来源于天然组织的ECM，主要包含：

        结构蛋白： 胶原蛋白（最主要，提供强度和韧性）、弹性蛋白（提供弹性）。

        粘连蛋白： 纤连蛋白、层粘连蛋白（促进细胞粘附、迁移和分化）。

        糖胺聚糖和蛋白聚糖： 透明质酸、硫酸软骨素、硫酸肝素等（调节水合作用、生长因子活性、细胞信号传导，提供抗压性）。

        生长因子和细胞因子： 保留在ECM中的生物活性分子（如VEGF, FGF, TGF-β等），在组织修复中起关键调控作用。

        其他： 糖蛋白、矿物质等。

 

2. 来源：

    同种异体： 来源于捐赠的人体组织（如皮肤、胎盘、羊膜）。

    异种： 最常见的是来源于猪的组织（如小肠粘膜下层、膀胱、真皮、心脏瓣膜），牛的组织也常用。选择这些组织是因为其ECM组成与人类相似且来源相对丰富。

    体外培养： 少量来源于体外培养的细胞（如干细胞）分泌的ECM，但成本较高。

 

二、 核心功能与应用

ECM生物凝胶的核心价值在于它模拟并提供了天然组织修复所需的微环境，其主要功效体现在：

 

1. 促进细胞行为，加速组织再生：

    生物活性信号： 保留的ECM成分（粘连蛋白、生长因子、细胞因子）向宿主细胞（如干细胞、成纤维细胞、内皮细胞）发出强烈的生物信号。

    细胞招募： 吸引内源性干细胞和修复细胞迁移到凝胶填充的区域。

    细胞粘附与增殖： 为细胞提供粘附位点，支持其附着、铺展和增殖。

    细胞分化： 引导干细胞和祖细胞向修复所需的功能细胞分化（如成纤维细胞分化为成肌纤维细胞，内皮细胞形成血管）。

    血管新生： 富含促血管生成因子（如VEGF），能有效促进新血管的形成，为再生组织提供营养和氧气，这对大面积缺损或慢性伤口愈合至关重要。

 

2. 提供三维支架结构：

    -   凝胶形成的多孔网络结构为细胞迁移、浸润和组织长入提供了临时的三维支架。

    -   这个支架引导新组织的形成方向，有助于形成具有正常结构和功能的组织，而不是无序的瘢痕组织。

 

3. 优异的生物相容性与低免疫原性：

    -   经过严格的脱细胞处理，去除了主要的免疫原性物质（细胞抗原、DNA），使其植入人体后引起的免疫排斥反应极低。

    -   其成分是人体组织天然存在的，因此生物相容性非常好，能被宿主良好接受。

 

4. 生物可降解性：

    -   ECM成分可被宿主细胞（如巨噬细胞、成纤维细胞）分泌的酶（如基质金属蛋白酶）逐渐降解。

    -   降解速率通常与新生组织的形成速率相匹配。随着新组织的长入和成熟，凝胶支架被逐步吸收，最终被完全再生的宿主组织替代，不留异物。

 

5. 支持伤口愈合（尤其慢性难愈伤口）：

    -   为伤口床提供湿润的愈合环境。

    -   通过提供支架和生物信号，促进肉芽组织形成、再上皮化和血管化。

    -   在治疗糖尿病足溃疡、静脉性溃疡、压力性溃疡等慢性伤口方面效果显著。

 

6. 填充与塑形：

    -   其可注射性和原位凝胶化特性，使其能很好地填充各种形状的组织缺损（如软组织凹陷、骨缺损），并在原位形成稳定的凝胶，起到临时填充和支撑塑形的作用，为组织再生创造条件。

 

三、 主要应用领域

慢性伤口治疗： 糖尿病足溃疡、静脉性溃疡、压力性溃疡、烧伤创面。

软组织修复与再生： 填充软组织缺损（如整形外科、肿瘤切除后）、疝修补补片涂层/增强、盆底修复、乳房重建。

硬组织修复： 骨缺损填充（常与其他骨传导材料复合）、牙周组织再生。

骨科： 软骨修复（关节腔内注射）、肌腱/韧带修复增强。

心血管： 心肌组织工程支架、血管移植物涂层。

神经修复： 周围神经缺损的导管填充。

微创手术： 作为可注射材料，通过内镜或细针注射进行组织修复或填充。

 

2025年07月04日

 

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附件：2025 07 01（总32期）医美药械化妆品法规及行业动向周报