医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 07 02（总33期）

 

截至2025年07月11日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

 

中国

 

● 《2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总》公布

7月7日，中国食品药品检定研究院发布《2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总》，其中指出：为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。

 

详情见标题链接。

 

截至2025年07月11日，各医疗美容市场的动态如下：

 

● 重组蛋白企业武汉禾元生物科技股份有限公司正式递交IPO注册申请

近日获悉，据上交所官网显示，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称：禾元生物）已通过上市审核委员会审议，并正式递交IPO注册申请，离上市仅差“临门一脚”，有望成为今年首个成功上市的重组蛋白企业。

 

公开资料显示，重组蛋白表达体系包括微生物（细菌、酵母）、动物和植物表达体系等，禾元生物专注植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发，基于水稻胚乳细胞生物反应器的表达体系开发重组人血清白蛋白，“稻米造血”的技术突破使其在资本市场具有较高知名度。

 

不过，少为人知的是，禾元生物已入局化妆品赛道多年，曾获华熙生物关联基金投资，并曾推出“叁的三次方”、“玛克医生”等护肤品牌，其原料产品重组人纤连蛋白也已应用于多款护肤产品中。

 

● 国产减重药玛仕度肽在上海完成首针注射

据悉，信达生物的双受体激动剂玛仕度肽在获批上市10多天之后，在上海完成首针注射。

 

此次的玛仕度肽的价格为一盒630元，内含两针。作为一款周注射制剂，一盒两针可覆盖两周的注射，一个月如果要注射4针，花费为1260元。

 

玛仕度肽为全球首创GCG/GLP-1双靶点减重药物，此前的临床研究显示，使用玛仕度肽体重降幅达21%，同时能带来多种代谢指标的改善。

 

● 乔雅登SKINVIVE颈纹适应症获美国FDA受理

近日，据美通社报道，美国艾伯维公司（纽约证券交易所代码：ABBV）旗下的艾尔建美学（Allergan Aesthetics）宣布了一个重要进展：美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理了乔雅登®SKINVIVE™的补充上市前批准（sPMA）申请。此次申请的目标是将该产品的应用范围拓展至减少颈纹，从而改善颈部的整体外观。

 

目前，乔雅登®SKINVIVE™已在美国获批用于改善21岁以上成年人的脸颊皮肤光滑度，此次申请若获批准，将进一步巩固其在美学领域的应用价值。

 

 

医疗美容领域知识与科普

 

● 什么是ECM凝胶

ECM生物凝胶是一种基于细胞外基质（Extracellular Matrix, ECM） 开发的功能性生物材料。它本质上是一种模拟天然组织微环境的凝胶状物质，在再生医学、组织工程和伤口愈合等领域具有巨大的应用潜力。

 

一.构成与来源

1. 核心成分：细胞外基质

    -   ECM是细胞分泌并存在于细胞周围的复杂网络结构，为细胞提供物理支撑、生化信号和结构框架。

    主要组成： ECM生物凝胶的核心成分来源于天然组织的ECM，主要包含：

        结构蛋白： 胶原蛋白（最主要，提供强度和韧性）、弹性蛋白（提供弹性）。

        粘连蛋白： 纤连蛋白、层粘连蛋白（促进细胞粘附、迁移和分化）。

        糖胺聚糖和蛋白聚糖： 透明质酸、硫酸软骨素、硫酸肝素等（调节水合作用、生长因子活性、细胞信号传导，提供抗压性）。

        生长因子和细胞因子： 保留在ECM中的生物活性分子（如VEGF, FGF, TGF-β等），在组织修复中起关键调控作用。

        其他： 糖蛋白、矿物质等。

 

2. 来源：

    同种异体： 来源于捐赠的人体组织（如皮肤、胎盘、羊膜）。

    异种： 最常见的是来源于猪的组织（如小肠粘膜下层、膀胱、真皮、心脏瓣膜），牛的组织也常用。选择这些组织是因为其ECM组成与人类相似且来源相对丰富。

    体外培养： 少量来源于体外培养的细胞（如干细胞）分泌的ECM，但成本较高。

 

二、 核心功能与应用

ECM生物凝胶的核心价值在于它模拟并提供了天然组织修复所需的微环境，其主要功效体现在：

 

1. 促进细胞行为，加速组织再生：

    生物活性信号： 保留的ECM成分（粘连蛋白、生长因子、细胞因子）向宿主细胞（如干细胞、成纤维细胞、内皮细胞）发出强烈的生物信号。

    细胞招募： 吸引内源性干细胞和修复细胞迁移到凝胶填充的区域。

    细胞粘附与增殖： 为细胞提供粘附位点，支持其附着、铺展和增殖。

    细胞分化： 引导干细胞和祖细胞向修复所需的功能细胞分化（如成纤维细胞分化为成肌纤维细胞，内皮细胞形成血管）。

    血管新生： 富含促血管生成因子（如VEGF），能有效促进新血管的形成，为再生组织提供营养和氧气，这对大面积缺损或慢性伤口愈合至关重要。

 

2. 提供三维支架结构：

    -   凝胶形成的多孔网络结构为细胞迁移、浸润和组织长入提供了临时的三维支架。

    -   这个支架引导新组织的形成方向，有助于形成具有正常结构和功能的组织，而不是无序的瘢痕组织。

 

3. 优异的生物相容性与低免疫原性：

    -   经过严格的脱细胞处理，去除了主要的免疫原性物质（细胞抗原、DNA），使其植入人体后引起的免疫排斥反应极低。

    -   其成分是人体组织天然存在的，因此生物相容性非常好，能被宿主良好接受。

 

4. 生物可降解性：

    -   ECM成分可被宿主细胞（如巨噬细胞、成纤维细胞）分泌的酶（如基质金属蛋白酶）逐渐降解。

    -   降解速率通常与新生组织的形成速率相匹配。随着新组织的长入和成熟，凝胶支架被逐步吸收，最终被完全再生的宿主组织替代，不留异物。

 

5. 支持伤口愈合（尤其慢性难愈伤口）：

    -   为伤口床提供湿润的愈合环境。

    -   通过提供支架和生物信号，促进肉芽组织形成、再上皮化和血管化。

    -   在治疗糖尿病足溃疡、静脉性溃疡、压力性溃疡等慢性伤口方面效果显著。

 

6. 填充与塑形：

    -   其可注射性和原位凝胶化特性，使其能很好地填充各种形状的组织缺损（如软组织凹陷、骨缺损），并在原位形成稳定的凝胶，起到临时填充和支撑塑形的作用，为组织再生创造条件。

 

三、 主要应用领域

慢性伤口治疗： 糖尿病足溃疡、静脉性溃疡、压力性溃疡、烧伤创面。

软组织修复与再生： 填充软组织缺损（如整形外科、肿瘤切除后）、疝修补补片涂层/增强、盆底修复、乳房重建。

硬组织修复： 骨缺损填充（常与其他骨传导材料复合）、牙周组织再生。

骨科： 软骨修复（关节腔内注射）、肌腱/韧带修复增强。

心血管： 心肌组织工程支架、血管移植物涂层。

神经修复： 周围神经缺损的导管填充。

微创手术： 作为可注射材料，通过内镜或细针注射进行组织修复或填充。

 

 

2025年07月11日

 

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附件：2025 07 02（总33期）医美药械化妆品法规及行业动向周报