医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 07 04（总35期）

截至2025年07月25日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

中国

● 国家药监局通报医疗器械网络销售违法违规案件

近日，国家药监局通报了5起医疗器械网络销售违法违规案件信息。

- 南通享乐医疗器械有限公司擅自扩大经营范围在饿了么平台销售医疗器械

- 太和县昊药堂大药房有限公司在美团平台销售说明书和标签不符合规定的医疗器械、未按照要求展示医疗器械备案证

- 重庆普罗布诺生命健康科技有限公司未经许可在京东平台销售第三类医疗器械

- 湖州京视科技有限公司擅自变更经营场所在天猫平台销售第三类医疗器械

- 河北任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼平台销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的医疗器械

国家药监局指导各级药品监管部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。

截至2025年07月25日，各医疗美容市场的动态如下：

● 华东医药「GLP-1受体激动剂」HDM1002片「减重适应症」美国IND获批

7月23日，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知。

中美华东申报的“HDM1002片”药品临床试验申请已获得美国FDA批准，适应症为超重或肥胖人群的体重管理。

● 巨子生物发布重组胶原研究成果

日前，巨子生物联合西北大学的研究团队在国际期刊《Cosmetics》上发表了一项重磅研究，首次系统揭示了重组XVII型胶原蛋白（rhCOL17A1）在促进毛发生长、延缓毛囊退化方面的作用机制。这一成果不仅展示了中国科研团队在重组胶原技术上的领先实力，也为解决脱发问题提供新的解决方案。

● 美港生物三款无菌注射针获批上市

近日由苏州美港生物医疗科技有限公司（以下简称：美港生物）研发生产的三款无菌注射针成功获得NMPA批准上市。

具体分别为一次性使用无菌注射针（即“无菌三针”，注册编号为：国械注准20233142029）；

一次性使用无菌注射针（即“锐针”，注册编号为：国械注准20233141802）；

一次性使用无菌钝末端注射针（注册编号为：国械注准20233141702），三款无菌注射针成功获得NMPA批准上市。

医疗美容领域知识与科普

● 爱尔菲琳无菌注射针

宣传称无菌针头原材料同样全部采用美国进口医用不锈钢，针管更佳光滑；针尖三切专利技术，比普通针头多切一刀，更锋利；ETW超薄壁技术，同等外径下超薄壁针头相较普通针头多17%内径,出药更顺畅舒适，韧性也更好；三针统一切割水准，等距同向，不易漏药；针对更精细部位的注射填充可以做到更加精准到位。

可以帮助专科医生实现精准注射，改善注射效果；同时也是求美者的福音，超小规格的针尖可以显著减轻注射时的疼痛感，提升治疗过程中的体验感。相较市场上同类产品，注射后的创面更小，恢复得更快。

2025年07月25日

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附件：2025 07 03（总34期）医美药械化妆品法规及行业动向周报