医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 08 01（总36期）

截至2025年08月01日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

中国

● 国家药监局综合司公开征求《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》意见

为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家药监局组织起草了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间是2025年7月31日—8月30日。有关单位和个人可以将意见建议反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件标题请注明“互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定反馈意见”。

详情见附件：1.互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）

2. 意见建议反馈表模板

截至2025年08月01日，各医疗美容市场的动态如下：

● 欧莱美旗下家用激光美容仪获批上市，用于改善眼周细纹

近日获悉，欧莱美申报注册的“半导体激光治疗仪”成功获江苏省国家药监局批准上市，注册证编号：苏械注准20252091464。公开资料获悉，产品由手持式主机和充电线组成，用于治疗眼周细小皱纹。

据悉，此次获批的半导体激光治疗仪基于“激光的选择性吸收与点阵热效应”理论，使用1450nm波长的半导体激光器，经过点阵式扫描系统实现非剥脱性光热效应，利用光的选择性生物刺激作用机理，即通过仪器发出的点阵激光在皮肤真皮层产生均匀的微热损伤区，从而刺激皮肤进行胶原蛋白自我修复，达到紧肤、嫩肤及减轻皮肤皱纹的效果。仪器内置半导体制冷模块，能够为仪器移动扫描时接触的皮肤表皮制冷，提升用户使用舒适度。

● 中国团队研究发现减重药物停药后或出现体重反弹

中国团队在《BMC医学》上发表的研究显示，使用减重药物的患者在停药后可能出现体重反弹。该研究分析了11项随机试验的数据，涉及1574名治疗组参与者和893名对照组参与者。结果显示，尽管不同药物导致的体重反弹程度存在差异，但总体趋势较为明确。研究发现，抗肥胖药物在使用期间与显著的体重减轻相关，但在停药后8周开始出现体重反弹，随后平均持续20周后趋于平稳。体重反弹的程度受到多种因素的影响，包括所服用的药物类型以及生活方式改变的持续性。例如，完成替尔泊肽治疗的参与者在改用安慰剂后几乎恢复了之前减去体重的一半。研究团队提醒，此次荟萃分析未纳入生活方式干预和减重手术的研究，这限制了对不同减重方法的可比性。此外，其他减重方法如胃旁路手术也报道了体重反弹现象。

● 高德美上半年营收净利双增长，注射美学贡献12.4亿美元

7月24日，高德美Galderma对外发布2025年上半年财报，公司实现营收24.48亿美元，同比增长12.2%；净利润5.55亿美元，同比增长9.5%，且上半年利润率略高于预期的22.7%。

据悉，2025年上半年，高德美在注射美学营收12.4亿美元，同比增长9.8%，其中，肉毒毒素销售额7.07亿美元，同比增长14.7%；填充剂和生物刺激剂销售额5.34亿美元，同比增长3.9%；日常护肤品营收7.19亿美元，同比增长7.7%；皮肤治疗营收4.89亿美元，同比增长26.9%，其中，Nemluvio的销售额达到1.31亿美元。

医疗美容领域知识与科普

● Nemluvio

Nemluvio（nemolizumab-ilto）是高德美（Galderma）开发的一款靶向IL-31受体α（IL-31Rα）的人源化单克隆抗体药物，主要用于治疗结节性痒疹（Prurigo Nodularis, PN）和中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）。

一、核心成分与作用机制

- 活性成分：nemolizumab（奈莫利珠单抗），分子量144 kDa，通过CHO细胞（中国仓鼠卵巢细胞）重组DNA技术生产，属IgG2型单抗。

- 剂型：预充式双腔注射笔（含30 mg冻干粉+稀释剂），需皮下注射。

- 作用靶点：特异性结合IL-31Rα，阻断IL-31信号通路（IL-31/IL-31Ra/OSMRβ轴）。

- 机制：IL-31是介导瘙痒、炎症和表皮纤维化的关键细胞因子。Nemolizumab通过抑制其下游的JAK/STAT、PI3K/AKT和MAPK通路，减少神经元激活、角质细胞增殖和纤维化，从而从根源缓解症状。

二、临床效果与适应症

1. 结节性痒疹（PN）

- 关键试验（OLYMPIA 1 & 2）：

- 瘙痒缓解：第16周时，56%（OLYMPIA 1）和49%（OLYMPIA 2）的患者瘙痒强度降低≥4分（安慰剂组仅16%）。