医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 08 02（总37期）

 

截至2025年08月08日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

 

中国

 

● 国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗器械网络销售质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。

 

公开征求意见的时间是2025年8月6日—8月30日。有关单位和个人可以将意见建议反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件标题注明“医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则反馈意见”。

 

详情请见附件 ：20250802附件1-医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）

20250802附件2-意见建议反馈表模板

 

 

截至2025年08月08日，各医疗美容市场的动态如下：

 

● 若弋生物获数千万Pre-A++追加轮投资，推进肉毒素蛋白药物创新研发

8月6日获悉，上海高企实业有限公司（以下简称“高企实业”）完成了对苏州若弋生物科技有限公司（以下简称“若弋生物”）数千万元的Pre-A++追加轮投资。

 

据悉，本轮融资款将主要用于第三代肉毒素药物管线的产业化和肉毒素药物创新管线的研发。

 

此前7月，若弋生物旗下自主研发申报的“注射用重组A型肉毒毒素”获得国家药品监督管理局批准开展临床试验。

 

● 华东医药口服式减重药Ⅱ期临床结果出炉

据华东医药官微，近日，公司自主研发的1类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002的减重Ⅱ期研究结果发布。研究结果显示，HDM1002片在减轻体重和改善代谢方面展现出良好效果，且安全性和耐受性良好，为开展后续进一步临床研究提供了充分且有力的依据。

 

● 全球首个基因重组PDRN实现「GMP级」规模化生产

近日，天津健诺康生物科技有限公司（Genocure）宣布与全球领先的合同研发生产组织（CDMO）凯莱英（Asymchem）达成合作，成功实现了全球首个基因重组PDRN（rPDRN，recombinant PDRN）的GMP级规模化生产。

 

天津健诺康生物科技有限公司是韩国株式会社Genocure在滨海高新区成立的全资子公司。

 

2025年4月，天津滨海高新区管委会与韩国株式会社Genocure签署战略合作协议，双方约定将联合各方资源加速基因重组PDRN产业化及终端产品布局，搭建PDRN产业完整生态，推动其在中国的发展。

 

 

医疗美容领域知识与科普

 

● 基因重组PDRN和PDRN的区别

PDRN（多聚脱氧核糖核苷酸）与基因重组PDRN（rPDRN）是皮肤再生医学中的两类重要原料，它们在来源、制备工艺、分子特性及临床应用上存在显著差异：

 

 

一、来源与制备工艺：生物提取 vs 基因工程

1. 传统PDRN（天然提取）

   - 来源：主要从三文鱼生殖细胞（精子）中提取。

   - 制备流程：通过物理破碎、酶解（如脱氧核糖核酸酶处理）、纯化等步骤获取DNA片段。

   - 局限性：

     - 原料依赖渔业资源，存在可持续性问题；

     - 天然DNA片段长度随机（分子量300–500 kDa），导致批次间质量波动；

     - 可能残留动物源杂质，引发免疫风险。

 

2. 基因重组PDRN（rPDRN）

   - 来源：利用合成生物学技术，将三文鱼功能性DNA序列插入工程菌（如大肠杆菌、保加利亚乳杆菌）中表达。

   - 制备流程：

     - 基因克隆→发酵培养→质粒抽提→PCR扩增→纯化；

     - 可精确控制序列设计（如高AT含量序列增强生物活性）。

   - 优势：

     - 分子量均一（如105万道尔顿），结构标准化；

     - 无动物成分，规避伦理和污染风险（如海洋重金属）；

     - 通过GMP发酵实现大规模量产，成本更低。

 

 

二、分子特性与质量控制

特性	传统PDRN	基因重组PDRN
分子量	300–500 kDa（随机片段）	可精准设计（如105万道尔顿）
序列一致性	批次间差异大	100%目标序列复制
纯度	DNA含量≤95%	≥99.1%
动物源残留	可能存在	完全避免

 

基因重组PDRN通过定向优化（如提高AT含量至60–80%）增强与人体细胞受体的亲和力，从而提升修复效率。

 

 

三、生物活性与临床功效差异

1. 作用机制共性：

   两者均通过激活腺苷A₂A受体，促进成纤维细胞增殖、胶原合成及抗炎因子（如IL-10）释放。

 

2. 功效强化点（rPDRN）：

   - 透皮效率：微球化技术（如聚苷泰®层叠微球）使rPDRN透皮率提升427%，1小时抵达真皮层；

   - 抗炎活性：益生菌源rPDRN可提升抑炎因子IL-10达1479.77%，显著改善泛红、屏障受损；

   - DNA修复力：标准化分子量使紫外线诱导的CPD损伤抑制率提高至68.72%（传统PDRN约50%）。

 

3. 传统PDRN的局限：

   随机片段导致部分产品难以穿透表皮，需依赖注射给药；抗衰效果弱于大分子PN（多核苷酸）。

 

 

四、应用场景与监管趋势

应用领域	传统PDRN	基因重组PDRN
医美注射	主流应用（如"三文鱼水光针"）	逐步替代，适配高端再生注射
外涂护肤品	透皮率低，效果有限	微球化技术实现高效涂抹应用
医疗器械/药品	受限于动物源监管	符合全球零动物成分趋势
生产可持续性	依赖三文鱼养殖，成本波动大	GMP发酵，产能稳定且环保

 

目前国内尚无三类械证PDRN产品获批，但华熙生物、吴中美学等企业正加速布局rPDRN的三类医疗器械申报。

 

 

2025年08月08日

 

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附件：2025 08 02（总37期）医美药械化妆品法规及行业动向周报