医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报
2025 08 03（总38期）
截至2025年08月15日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：
中国
8月13日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局关于发布《医疗广告认定指南》的公告，进一步明确了医疗广告的定义、发布主体、认定原则、具体情形以及部门协同等方面的规定。
《指南》对不构成医疗广告的情形进行了细化，同时列举了借医疗信息公示和医疗健康科普变相发布医疗广告的具体情形，并对市场监管部门与卫生健康、中医药部门间的线索移送、情况通报等方面作出制度性安排。
《指南》的出台，有助于准确认定和打击利用介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗广告的违法违规行为，营造更加公平有序的医疗广告市场环境，更好地维护广大消费者合法权益。
医疗机构在信息公开过程中，存在下列情形之一的，应当认定为发布医疗广告：
（一）对本机构就医环境、医疗器材等硬件设备进行带有主观色彩的推介；
（二）通过对本机构或者其医务人员的诊疗技术、诊疗流程、诊疗效果进行主观性评价或者保证性承诺等方式，对本机构进行推介；
（三）与其他医疗机构进行比较；
（四）其他以推介本医疗机构为目的发布的信息。
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截至2025年08月15日，各医疗美容市场的动态如下：
● 创健医疗「终止挂牌」申请获批准
2025年8月8日，创健医疗（873474.NQ）对外发布公告，公司已于8月5日向全国股转公司提交了终止挂牌的申请并获受理。同时，全国股转公司也于8月11日发布公告，决定自2025年8月14日起终止其股票挂牌。
据悉，创健医疗于2024年初启动上市辅导，于2024年11月正式在新三板挂牌，辅导机构为中信证券。
8 月12日华熙生物发布关于发酵法软骨素钠完成医疗器械主文档登记的自愿性披露公告，内容显示：
软骨素钠是糖胺聚糖类物质的核心组分，在人体中天然存在于软骨、角膜、皮肤等组织，主要功能包括：
1. 润滑与缓冲：维持关节软骨弹性，减少摩擦损伤（骨科应用）；
2. 保水与修复：强亲水性可提升组织含水量，促进细胞外基质再生（医美应用）；
3. 抗炎与抗氧化：抑制炎症因子释放，减轻组织退化（眼科、皮肤修复应用）。
- 作为胶原蛋白/玻尿酸的复配成分，提升填充剂的支撑性和持久性（如艾佰瑞生物的胶原纤维填充剂已进入注册阶段）；
- 用于“再生针剂”（如童颜针、少女针），刺激自体胶原蛋白合成，改善皮肤松弛、皱纹；
- 添加至术后修复产品中，加速屏障修复（如激光、微针术后）；
- 从原料到终端产品需完成器械注册（II/III类）、临床验证，耗时长；
- 国际企业（如德国Evonik、日本Kewpie）已布局发酵法软骨素，国内多家生物公司加速仿制；
- 全球软骨素类原料市场规模超20亿美元，医美应用占比逐年提升（年均增速12%）；
- 再生医美产品需求爆发（如胶原蛋白赛道增长35%），软骨素钠作为协同成分空间广阔。
- CMDE主文档登记后，下游器械企业可直接引用该数据加速产品申报，降低研发成本；
- 契合监管对“无动物源、可追溯原料”的偏好（如欧盟已限制动物源填充剂）。
- 公司已布局“原料+终端产品+医疗渠道”，软骨素钠可补充其再生材料矩阵（如搭配玻尿酸、胶原蛋白）；
- 在骨科、眼科领域的应用可分散医美市场风险，形成多赛道协同。
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2025 08 03（总38期）医美药械化妆品法规及行业动向周报
