医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报
2025 08 03（总38期）
截至2025年08月22日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：
中国
● 国家药监局综合司关于印发2025年化妆品标准立项计划的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会秘书处：
为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局化妆品标准化工作安排，现将《2025年化妆品标准立项计划》印发给你们，并就有关要求通知如下：
一、国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）秘书处要认真组织各分技术委员会，严格按照《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》开展标准制修订工作，加强标准制修订项目跟踪管理和技术指导，保证工作质量和水平。
二、承担项目的标委会分技术委员会秘书处要组织做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，广泛调研、深入研究，保证标准内容的科学性、实用性、可行性、代表性及与其他化妆品标准和相关标准的协调性，与化妆品标准建设总体规划目标和监管需求保持一致。
3. 各省（市、区）药品监督管理局要高度重视化妆品标准建设工作，组织本行政区域内有技术实力的单位积极参与标准起草、验证等工作，保证按要求完成各项标准制修订任务。
截至2025年08月22日，各医疗美容市场的动态如下：
● 贝泰妮公开一项传明酸（氨甲环酸）生产工艺专利
近日，贝泰妮公开一项传明酸（氨甲环酸）生产工艺专利（CN120504608A），涉及一种高纯度、高稳定性的传明酸晶体及其制备方法。
专利描述中多次强调该专利技术所得传明酸对标《欧洲药典》(EP11.0)、《美国药典》(USP-NF2025)标准，并表示“氨甲环酸产品要出口欧盟，需要符合EP11.0的规定”。
● 国内首个 PEG 交联玻尿酸「SILKROSE®丝玫瑰」正式发布
2025年8月16日，键凯科技（688356.SH）旗下自主研发的“注射用交联透明质酸钠凝胶”（商品名：SILKROSE®丝玫瑰）首场新品发布会在北京盛大启幕。现场汇聚了国内顶尖专家学者、行业领袖及媒体代表，共同见证国内首款PEG交联透明质酸钠凝胶的上市。
此前4月，SILKROSE®丝玫瑰成功获NMPA批准为III类医疗器械，作为国内首款拥有完全自主知识产权的PEG交联透明质酸钠凝胶，填补了国内技术空白。
据悉，SILKROSE®丝玫瑰是基于聚乙二醇（PEG）修饰技术自主研发的新型Ⅲ类无源植入器械，主要适用于通过皮下注射纠正中重度鼻唇沟皱纹以获得理想的面部轮廓矫正。
该产品使用新型PEG衍生物作为交联剂取代传统的BDDE、DVS等交联剂。PEG衍生物极佳的生物安全性可以避免交联剂残留带来的潜在的毒性与致敏等风险；同时，PEG衍生物与透明质酸交联形成的凝胶具有更为立体的空间结构和更为优良的物理性能，在保证良好的支撑力的同时可以提高凝胶与皮下组织的融合性，为提供更理想的临床面部轮廓矫正效果。
● 熊制药的注射用A型肉毒毒素进口申请不批准
8月20日消息，国家药品监督管理局正式通知由日本大熊制药株式会社(Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.)研发，北京大熊伟业医药科技有限公司代理申请的“注射用A型肉毒毒素”（商品名：NABOTA Injection 100 Units）终止/取消注册。
据悉，该产品适用于20岁以上65岁以下成人因眉间皱眉肌和/或降眉间肌活动导致的中重度眉间皱纹的临时改善。
此前7月30日，大熊制药自愿撤回NABOTA Injection 100 Units（100单位 A型肉毒杆菌毒素）国内NMPA药品注册申请。(其申请于2021年12月30日提交，自愿撤回日为2025年7月30日。)
据了解，此次撤回原因有：1.该品目许可申请的审批时间已超过常规许可审批周期；2.企业经内部综合评估及业务开发战略调整后，认为需进行充分补充完善以确保获批，因此决定自愿撤回原申请。大熊制药表示后续计划，在补充完善相关材料后，重新提交该产品的品目许可申请。
医疗美容领域知识与科普
● 麦角硫因
麦角硫因（Ergothioneine，EGT）是一种天然稀有的氨基酸类抗氧化剂，近年来在抗衰老和皮肤健康领域受到了广泛关注。下面我会为你解释它的基本情况、主要作用，以及在医美和口服市场中的应用。
一． 什么是麦角硫因
麦角硫因是一种天然存在于某些真菌（如松茸、黑松露、灵芝）和微生物中的氨基酸衍生物。它最早在1909年被发现于麦角菌中，因此得名。
人体自身无法合成麦角硫因，只能通过外界摄取。幸运的是，我们的身体有一种名为OCTN-1的专属转运蛋白，可以有效地将麦角硫因输送至线粒体（细胞的能量工厂）等各个部位发挥作用。这也使得麦角硫因成为了目前已知唯一拥有专属转运蛋白的抗氧化剂，其吸收效率很高。
麦角硫因的核心作用主要体现在其强大的抗氧化能力以及由此衍生出的多种生理功能。
1. 卓越的抗氧化能力：麦角硫因能高效清除自由基，减轻氧化应激对细胞的损伤。其清除自由基的能力据研究远高于许多常见的抗氧化剂。
2. 细胞保护与抗衰老：由于能深入线粒体并减少氧化损伤，麦角硫因有助于保护细胞、延缓细胞衰老进程。这对于由内而外地对抗皮肤老化尤为重要。
3. 抗炎与修复：麦角硫因具有一定的抗炎特性，能抑制炎性介质的释放，减轻炎症反应。这对于舒缓肌肤、促进皮肤修复（如医美术后修复）有益。
4. 抑制黑色素生成与提亮肤色：研究显示，麦角硫因可以通过抑制酪氨酸酶活性来减少黑色素的生成，有助于改善色斑、提亮肤色和均匀肤色。
5. 增强皮肤屏障与保湿：麦角硫因还有助于增强皮肤屏障功能，并可能通过与其他成分（如胶原蛋白、玻尿酸）协同作用，提升皮肤的保湿能力。
在医美领域，麦角硫因因其修复、抗炎、抗氧化和美白的特性，常被用于以下方面：
2. 功能性护肤品：许多高端护肤品将麦角硫因作为核心成分添加至精华、面霜、安瓶、面膜中，主打其抗衰老（减少皱纹、增强弹性）、提亮肤色（抑制黑色素）、抗氧化和舒缓的功效。
3. 复合配方增强疗效：麦角硫因也常与其他功效成分复配，以达到协同增效的目的。例如：
- 与视黄醇（A醇） 搭配：麦角硫因可以减轻视黄醇带来的皮肤刺激（如干燥、泛红、脱皮），同时增强视黄醇的稳定性，减少其光分解，两者在促进胶原蛋白生成、抗衰老方面发挥协同作用。
- 与胶原蛋白、β-葡聚糖等修复成分搭配：常用于修复敷料中，用于小创口、擦伤、激光术后护理及痤疮愈后修复，有助于减少炎症和疤痕形成。
口服麦角硫因主要通过膳食补充剂或功能性食品的形式，为身体和皮肤提供“由内而外”的保护。
1. 口服美容与抗衰老：这是口服麦角硫因目前最火热的应用方向。临床研究表明，每日补充特定剂量的麦角硫因（如25mg-30mg），持续数周（如4-8周），可以显著改善皮肤状况：
- 其机理主要在于通过高效的抗氧化作用，保护皮肤细胞免受氧化损伤，并从线粒体层面延缓细胞衰老。
1. 纯度与剂量：高纯度的麦角硫因（如99.99%）效果更有保障。同时留意产品中麦角硫因的每日实际摄入量，一些临床有效剂量在25mg-50mg/天左右。
2. 配方组合：麦角硫因与其他成分（如胶原蛋白、PQQ、玻尿酸、维生素C/E等）复配，可能产生协同增效作用。根据你的需求（抗老、保湿、修复等）选择合适配方。
3. 品牌与认证：选择信誉良好、注重科研的品牌。查看产品是否有相关的第三方检测认证（如FDA GRAS认证、SGS检测报告等），以确保安全性和品质。
- 如果你有肌肤暗沉、皱纹、色斑等初老迹象，希望由内而外整体改善肌肤状态，可以考虑口服麦角硫因补充剂。
- 如果你正在进行医美项目（如激光、光子嫩肤），或者皮肤敏感、屏障受损，寻求术后修复和舒缓，可以尝试含有高浓度麦角硫因的外用护肤品或医用敷料。
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2025 08 04（总39期）医美药械化妆品法规及行业动向周报
