医疗美容，医疗器械，化妆品法规及市场动向周报

2025 09 03（总43期）

 

截至2025年09月19日，各国在医疗美容、化妆品和医疗器械领域的法规和政策动态如下：

 

中国

 

● 国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告

2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

 

根据文件内容，与医疗美容相关的获批医疗器械产品如下：

 

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
71	含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶	常州药物研究所有限公司	国械注准20253131610
103	注射用交联透明质酸钠凝胶	四川兴泰普乐医疗科技有限公司	国械注准20253131642
222	注射用交联透明质酸钠凝胶	韩国BNC株式会社	国械注进20253130357
223	注射用交联含药透明质酸钠凝胶	韩国BNC株式会社	兽械注进20253130358
225	注射用交联透明质酸钠凝胶	Laboratoires VIVACY	国械注进20253130360

 

详情见附件：20250903附件1-8月批准医疗器械

 

 

截至2025年09月19日，各医疗美容市场的动态如下：

 

● 济川药业子公司产品“利多卡因凝胶贴膏”获批上市

近日获悉，济川药业全资子公司-陕西东科制药有限责任公司（以下简称“陕西东科”）研发的“利多卡因凝胶贴膏”正式获得国家药品监督管理局批注上市。药品批准文号：国药准字H20255341。

 

此次陕西东科的利多卡因凝胶贴膏注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于缓解带状疱疹后神经痛，用于无破损皮肤。

 

● 若弋生物旗下「重组A型肉毒素」完成临床 I 期试验首例入组

近日获悉，苏州若弋生物科技有限公司（以下简称：若弋生物）的第3代肉毒素药物管线CB2201（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）在北京大学第一医院开展的临床I期试验完成项目启动会和首例入组。

 

此前7月，该“注射用重组A型肉毒毒素”项目获得国家药品监督管理局批准开展临床试验。8月，高企实业完成了对其的数千万元的Pre-A++追加轮投资，融资款将主要用于本次第三代肉毒素药物管线的产业化和肉毒素药物创新管线的研发。

 

● 希玛德旗下“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”获批上市

最新消息，希玛德医疗器材(上海)有限公司（以下简称：希玛德医疗）旗下自主研发申报的“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”正式获批，注册证编号：国械注进20253130421。

 

希玛德医疗器材(上海)有限公司（SYMATESE SHANGHAI）创立于2007年10月，坐落上海浦东。其前身为法国PEROUSE MEDICAL的全资子公司，于2015年被法国SYMATESE GROUP收购。公司主要负责法国贝鲁斯医疗集团PEROUSE MEDICAL和法国希玛德医疗集团SYMATESE GROUP全线产品在中国的注册和独家代理销售。

 

目前产品范围涉及肿痛科(输液港，无损伤针):影像和血管介入产品(高压连接管，压力泵，Y止血阀，)以及整形整容，烧伤、创伤、骨科、外科和心脏介入科。产品有:透明质酸、硅胶乳房假体、双层皮肤再生基质、人工骨、止血海绵、氧化纤维素和经导管主动脉瓣。

 

 

医疗美容领域知识与科普

 

● 济川药业子公司产品“利多卡因凝胶贴膏”        

济川药业全资子公司陕西东科制药研发的“利多卡因凝胶贴膏”已获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。

 

 

虽然利多卡因凝胶贴膏是外用制剂，但使用时仍需注意：

- 它仅适用于无破损的皮肤。

- 对利多卡因或任何酰胺类局部麻醉剂过敏的患者应禁用。

- 使用过程中如果出现皮肤刺激、红肿、瘙痒等不适反应，应停止使用并咨询医生。

- 孕妇、哺乳期妇女以及儿童等特殊人群的使用安全性尚未完全明确，应在医生指导下使用。

 

市场情况

目前国内包括济川药业子公司在内，共有4家企业获批生产该药品。据数据显示，2024年该药品在中国城市公立医院的销售额为6475万元人民币，而2023年同类产品在国内医院和药店的销售额合计超过了1.13亿元，这表明其市场存在一定的需求和潜力。

 

 

2025年09月19日

 

文件下载

附件：2025 09 03（总43期）医美药械化妆品法规及行业动向周报